Endlos Turbo Long 52,4607 open end: Basiswert BioNTech SE (ADRS)

^MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 26. Oktober 2026 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech")

and DualityBiologics (https://en.dualitybiologics.com/) (Suzhou) Co., Ltd.

(?DualityBio", HKEX: 9606.HK) gaben heute bekannt, dass die globale klinische

Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 (NCT06018337

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) ihren primären Endpunkt erreicht

hat. Die Studie zeigte für Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) im Vergleich

zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie eine statistisch signifikante,

jedoch moderate Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free

survival, ?PFS") bei Chemotherapie-naïven Patientinnen und Patienten mit

Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive, ?HR+") metastasiertem

Brustkrebs, deren Tumoren niedrige HER2-Expressionslevel (?HER2-low") aufweisen

und deren Erkrankung unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war. Die

Daten für die zum gleichen Zeitpunkt erfolgte Zwischenanalyse des sekundären

Endpunktes, dem Gesamtüberleben (overall survival, ?OS"), waren noch nicht

ausgereift.

In dieser Studie wurde eine höhere Rate interstitiellen Lungenerkrankungen

(interstitial lung disease, ?ILD") beobachtet als in früheren Studien mit

Trastuzumab Pamirtecan. Die meisten Fälle waren vom Grad 1 oder 2. Bei einem

kleinen Anteil der Patientinnen und Patienten traten schwerwiegende und letale

Ereignisse (Grad 3-5) auf. Im Übrigen entsprach das Gesamtsicherheitsprofil den

Ergebnissen früherer klinischer Studien. Neue Sicherheitssignale wurden nicht

beobachtet.

Die verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Stichtag der Datenanalyse

(?data cut-off") deuten darauf hin, dass der potenzielle Nutzen für Patientinnen

und Patienten angesichts der derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten bei

HR-positivem/HER2-low metastasiertem Brustkrebs begrenzt wäre. Die Unternehmen

werden die Daten gemeinsam erörtern und über die nächsten Schritte entscheiden.

BioNTech und DualityBio entwickeln Trastuzumab Pamirtecan derzeit in drei

klinischen Studien: in zwei globalen Phase-3-Studien, bei HR-positivem/HER2-low

metastasiertem Brustkrebs (NCT06018337

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) und bei HER2-exprimierendem

rezidiviertem Gebärmutterkrebs (NCT06340568

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)), sowie in einer globalen Phase-

1/2-Studie (NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden

Tumoren.

Über DYNASTY-Breast02

DYNASTY-Breast02 ist eine globale, randomisierte, multizentrische, nicht-

verblindete (open-label), klinische Phase-3-Studie die Patientinnen und

Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (?HR+") metastasiertem Brustkrebs mit

niedrigen HER2-Expressionsleveln, deren Erkrankung unter mindestens zwei

vorangegangenen endokrinen Therapielinien oder innerhalb von sechs Monaten nach

Beginn einer endokrinen Erstlinientherapie in Kombination mit einem Inhibitor

der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6") im

metastasierten Stadium fortgeschritten ist. Der primäre Endpunkt der klinischen

Studie ist das progressionsfreie Überleben und ein wichtiger sekundärer Endpunkt

ist das Gesamtüberleben. Insgesamt wurden 541 Patientinnen und Patienten mit

niedriger HER2-Expression (IHC 2+/ISH? und IHC 1+) im Verhältnis 1:1

randomisiert, um entweder Trastuzumab Pamirtecan oder eine von den Prüfärzten

gewählte Chemotherapie als Monotherapie (Capecitabin, Paclitaxel oder nab-

Paclitaxel) zu erhalten.

Über Trastuzumab Pamirtecan

Der von BioNTech und DualityBio gemeinsam entwickelte Produktkandidat

Trastuzumab Pamirtecan (T-Pam oder BNT323/DB-1303) ist ein auf einem

Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-

drug conjugate, ?ADC") der dritten Generation. Der ADC-Kandidat richtet sich

gegen den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth

Factor Receptor 2, ?HER2") und basiert auf DualityBios unternehmenseigener

Plattform namens Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC"). HER2 ist

ein Protein, das auf der Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem

aggressiven Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird.

Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie

(NCT05150691 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen

und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

untersucht. Zudem wird Trastuzumab Pamirtecanin in Fern-EC-01, einer

randomisierten klinischen Phase-3-Studie (NCT06340568

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) zur Evaluierung von Trastuzumab

Pamirtecan im Vergleich zu einer von den Prüfärzten gewählten Monochemotherapie

bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-exprimierendem rezidivierendem

Gebärmutterkrebs untersucht, sowie in DYNASTY-Breast02, einer randomisierten

klinischen Phase-3-Studie (NCT06018337

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) bei Chemotherapie-naïven

Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren

Erkrankung unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war.

Über BioNTech

BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der

Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen

Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die

Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das

Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit

tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in

all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen

bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs

wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen

Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit

renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers

Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,

MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX

IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne

des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten

Fassung. Hierzu gehören unter anderem Aussagen zu: die Zusammenarbeit von

BioNTech und DualityBio, um gemeinsam Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-

drug conjugates, ?ADCs") klinisch zu entwickeln, einschließlich Trastuzumab

Pamirtecan (BNT323/DB-1303); den Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die

Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich

Daten aus der klinischen Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 (NCT06018337), in der

Trastuzumab Pamirtecan bei Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs

mit niedrigen HER2-Expressionsleveln untersucht wird; Aussagen zum erwarteten

Zeitplan für den Beginn, die Rekrutierung und den Abschluss von Studien und

damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse;

und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",

?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",

?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

den tatsächlichen Ergebnissen wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien

für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die

Einreichung bei Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder

Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit

klinischen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten

ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und

weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen

Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden

handelspolitischen Maßnahmen; Wettbewerb im Zusammenhang mit den

Produktkandidaten von BioNTech; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit,

behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und

aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und

Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und

Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und

Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und

Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle

Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten

entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit

BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten

zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs

Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische

und politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen

Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu

skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige

Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende

Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.

Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/)

verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieser Meldung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt

BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen

nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine

Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten

geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden

Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat

DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und

mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im

präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine

neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste

Innovationswelle von ?Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene

Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zaTpbp-

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Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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