Endlos Turbo Long 27,8283 open end: Basiswert Teva Pharmaceutical (ADR)

^* Tevas Biosimilar PONLIMSI(TM) ist nun von der FDA für alle Indikationen des

Referenzprodukts Prolia(®) (Denosumab) zur Behandlung verschiedener schwerer

Knochenerkrankungen zugelassen.

* Tevas vorgeschlagener Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) wurde

sowohl von der FDA als auch von der EMA zur Prüfung angenommen.

* Diese Meilensteine unterstreichen Tevas Expertise im Bereich der Biosimilars

und stellen einen bedeutenden Schritt in der ?Pivot to Growth"-Strategie dar

und verdeutlichen den Wandel zu einem führenden biopharmazeutischen

Unternehmen mit einem breiten Biosimilar-Portfolio.

TEL AVIV, Israel, und PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva

Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat heute drei Meilensteine

in seinem Biosimilar-Portfolio bekanntgegeben, die den anhaltenden Fortschritt

bei der Umsetzung der ?Pivot to Growth"-Strategie belegen. Die US-amerikanische

Food and Drug Administration (FDA) hat PONLIMSI (Denosumab-Adet) als Biosimilar

zu Prolia(®) zugelassen und Tevas Zulassungsanträge für einen vorgeschlagenen

Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) wurden sowohl von der FDA als

auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung angenommen.

?Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Biosimilars zeigen

weiterhin ihre Tiefe und Reife. Durch die Kombination fundierter interner

Expertise mit strategischen Partnerschaften bauen wir ein hoch

wettbewerbsfähiges Portfolio auf", so Steffen Nock, PhD, Leiter der Biosimilars-

Forschung und -Entwicklung sowie Chief Science Officer bei Teva. ?Mit einer

starken Pipeline in frühen Entwicklungsphasen und einer Reihe fortschreitender

Programme sehen wir erhebliches Potenzial, den Bedarf von Patienten zu decken

und das langfristige Wachstum von Teva zu fördern."

FDA-Zulassung von PONLIMSI

Die FDA-Zulassung von PONLIMSI wurde auf Grundlage der Gesamtheit der

vorliegenden Daten, einschließlich analytischer und klinischer Daten, erteilt.

Diese belegen eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im

Vergleich zum Referenzprodukt Prolia(®). PONLIMSI ist für alle Indikationen des

Referenzprodukts Prolia(®) zugelassen. Dazu gehören die Behandlung von

postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Erhöhung

der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die

Behandlung der glukokortikoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit

hohem Frakturrisiko sowie die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem

Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem

Prostatakarzinom erhalten, und bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine

adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten.

?Die FDA-Zulassung von PONLIMSI ist ein bedeutender Meilenstein, der unsere

starke klinische, analytische, operative und regulatorische Expertise

unterstreicht", erklärt Yolanda Tibbe, Global Head of Biosimilars bei Teva. ?Die

FDA-Zulassung von PONLIMSI in den USA sowie die Annahme unserer

Zulassungsanträge für unseren vorgeschlagen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair® in

den USA und Europa verdeutlichen eindrucksvoll die Stärke unseres wachsenden

globalen Biosimilar-Portfolios und bekräftigen unser Engagement, die

Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern."

Im November 2025 erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die

Zulassung für Tevas Denosumab-Biosimilar PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia®,

nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zuvor im selben Jahr eine

positive Stellungnahme abgegeben hatte.

Annahme der Zulassungsanträge für den vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu

Xolair® (Omalizumab)

Die regulatorischen Einreichungen für den Biosimilar-Kandidaten Xolair(®

)(Omalizumab) umfassen einen Antrag auf Biologikum-Zulassung (BLA) bei der FDA

sowie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) in der Europäischen Union bei der

EMA. Beide Anträge decken sämtliche für das Referenzprodukt Xolair(®)

zugelassenen Indikationen ab: mittelschweres bis schweres (USA) bzw. schweres

(EU) persistierendes allergisches Asthma (ab 6 Jahren), chronische

Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronische spontane

Urtikaria (ab 12 Jahren) sowie in den USA IgE-vermittelte

Nahrungsmittelallergien (ab 1 Jahr). Die Zulassungsanträge werden durch ein

umfassendes Datenpaket gestützt, das analytische und klinische Daten zur

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität enthält, die mit denen von Xolair(®)

(Omalizumab) vergleichbar sind.

Weitere Informationen zu Tevas globalem Biosimilar-Portfolio und den

Vermarktungskapazitäten finden Sie unter www.tevabiosimilars.com

(https://www.tevabiosimilars.com/).

Verwendung von Markenzeichen

Prolia(®) ist eine eingetragene Marke der Amgen, Inc.

Xolair(®) ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

INDIKATIONEN

PONLIMSI ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit

Osteoporose und hohem Frakturrisiko, definiert als osteoporotische Frakturen in

der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei

Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder

nicht vertragen wurden. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert

Denosumab die Inzidenz von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen.

PONLIMSI ist zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem

Frakturrisiko angezeigt, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese

oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei

denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen

wurden.

PONLIMSI ist außerdem zur Behandlung der durch Glukokortikoide induzierten

Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die

entweder eine systemische Glukokortikoidtherapie mit einer täglichen Dosis von

>= 7,5 mg Prednison beginnen oder fortsetzen und voraussichtlich mindestens

weitere sechs Monate lang Glukokortikoide erhalten. Ein hohes Frakturrisiko ist

definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer

Risikofaktoren für Frakturen, oder Patienten, bei denen andere verfügbare

Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden.

PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem

Frakturrisiko angezeigt, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht

metastasiertem Prostatakarzinom erhalten. In dieser Patientengruppe reduziert

Denosumab zudem die Inzidenz von Wirbelfrakturen.

PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem

Frakturrisiko angezeigt, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei

Brustkrebs erhalten.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

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| WARNHINWEIS: SCHWERE HYPOKALZÄMIE BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER |

| NIERENERKRANKUNG |

| |

| * Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR |

| 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter

Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten,

muskuloskelettale Schmerzen, Hypercholesterinämie und Zystitis.

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter

Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Männern mit Osteoporose gemeldet wurden,

sind Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis.

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 3 % und häufiger als unter Placebo), die unter

Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit glukokortikoidinduzierter

Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Hypertonie, Bronchitis und

Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz pro Patient >= 10 %), die unter

Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Knochenverlust unter

Androgendeprivationstherapie bei Prostatakarzinom bzw. unter adjuvanter

Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs gemeldet wurden, sind Arthralgie und

Rückenschmerzen. Über Schmerzen in den Extremitäten und muskuloskelettale

Schmerzen wurde ebenfalls in klinischen Studien berichtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Denosumab-haltigen

Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führten, waren

Rückenschmerzen und Verstopfung.

Zur Meldung von VERMUTETEN NEBENWIRKUNGEN wenden Sie sich bitte an Teva

Pharmaceuticals unter der Telefonnummer 1-888-483-8279 oder an die FDA unter

1-800-FDA-1088 bzw. über die Website www.fda.gov/medwatch

(https://www.fda.gov/medwatch).

Bitte klicken Sie hier

(https://www.ponlimsi.com/globalassets/ponlimsi/prescribing-information.pdf), um

die vollständige Fachinformation zu PONLIMSI, einschließlich der BLACK-BOX-

WARNUNGEN, einzusehen.

Über Tevas vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab)

Der von Teva vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat zu Xolair(®) (Omalizumab) ist

ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IgE abzielt. Indem er

verhindert, dass IgE die Zellen aktiviert, die allergische Reaktionen auslösen,

kann er dazu beitragen, Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren und

möglicherweise die Reaktion bereits vor ihrem Auftreten zu verhindern. Der

vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat von Teva ist ein Prüfpräparat und derzeit in

keinem Land zugelassen.

Über allergisches Asthma

Allergisches Asthma ist die häufigste Form von Asthma, einer chronischen

Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege gekennzeichnet

ist.(1) Bei betroffenen Personen führt die Exposition gegenüber an sich

harmlosen Substanzen zu einer komplexen Reaktion, die eine Entzündung und

Schwellung der Atemwege verursacht.(1) Dadurch wird der Luftstrom in die und aus

der Lunge erschwert, was zu Symptomen wie Husten, Keuchatmung, Atemnot und/oder

einem Engegefühl in der Brust führt.

Über chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die chronische Rhinosinusitis, auch als chronische Sinusitis bezeichnet, ist

eine langfristige entzündliche Erkrankung der Nasengänge und Nasennebenhöhlen,

die 12 Wochen oder länger anhält.(2) Sie ist durch das Vorhandensein von

weichen, gutartigen Wucherungen, den sogenannten Nasenpolypen,

gekennzeichnet.(3) Diese Polypen können unterschiedlich groß sein und bei

größerem oder gehäuftem Auftreten die Nasengänge blockieren, was zu

verschiedenen Symptomen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt.(3)

Über chronische spontane Urtikaria

Die chronische spontane Urtikaria ist durch das wiederholte Auftreten von

Quaddeln (Urtikaria), tiefen Hautschwellungen (Angioödemen) oder beidem über

einen Zeitraum von sechs Wochen oder länger, ohne identifizierbaren äußeren

Auslöser gekennzeichnet.(4) Juckreiz und wiederkehrende Hautausschläge führen zu

einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Über IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien

IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien führen dazu, dass das Immunsystem bei

Kontakt mit bestimmten Lebensmitteln, wie beispielsweise Milch, Ei, Weizen oder

Nüssen, ungewöhnlich schnell reagiert.(5) Diese Reaktionen werden durch IgE-

Antikörper ausgelöst und können vielfältige, teilweise schwerwiegende Symptome

im gesamten Körper verursachen.(5) Entscheidend ist die Vermeidung der

auslösenden Lebensmittel, was jedoch eine unbeabsichtigte Exposition nicht

vollständig verhindern kann.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt sich zu

einem der führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen und stützt sich

dabei auf ein erstklassiges Generikageschäft. Seit über 120 Jahren hat Teva sein

Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Ob durch

Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder durch die

weltweite Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken -

Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu

werden, heute und in Zukunft. Bei Teva geben wir alles für ein gesünderes Leben.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com

(https://www.tevapharm.com/).

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen

und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und

unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass

unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in

diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen,

Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die

Verwendung von Wörtern wie ?sollte", ?erwarten", ?vorhersehen", ?schätzen",

?Ziel", ?können", ?prognostizieren", ?Anleitung", ?beabsichtigen", ?planen",

?glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer

Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert

werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu

beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, PONLIMSI

(Denosumab-adet) zur Behandlung von Osteoporose und zur Vermeidung von Frakturen

bei Männern und Frauen erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unseren

Biosimilar-Kandidaten zu Xolair(®) (Omalizumab) zur Behandlung von persistentem

allergischem Asthma (Patienten ab 6 Jahren), chronischer Rhinosinusitis mit

Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronischer spontaner Urtikaria

(Patienten ab 12 Jahren) und in den USA von IgE-vermittelten

Nahrungsmittelallergien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere

Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit

zur Entwicklung und Vermarktung weiterer pharmazeutischer Produkte; unsere

Fähigkeit, die ?Pivot to Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen,

einschließlich des Ausbaus unserer innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-

Pipeline sowie der profitablen Vermarktung des entsprechenden Portfolios, sowohl

organisch als auch durch Geschäftsentwicklung, unsere organisatorische

Transformation erfolgreich umzusetzen und die erwarteten Kosteneinsparungen zu

realisieren, und weitere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung sowie im

Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende

Geschäftsjahr, insbesondere im Abschnitt ?Risikofaktoren", beschrieben sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht

werden. Daher übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen

oder andere hier enthaltene Informationen infolge neuer Informationen,

zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu

überarbeiten. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

Diese Pressemitteilung richtet sich an ein globales, nicht länderspezifisches

Publikum.

Literaturangaben:

1. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein

Datum). Asthma. https://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/asthma

2. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein

Datum). Sinusitis. https://www.aaaai.org/conditions-

treatments/allergies/sinusitis

3. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein

Datum). Nasal Polyps. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-

library/allergies/nasal-polyps

4. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein

Datum). Hives (Urticaria) and Angioedema

Overview. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-

library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview

5. Children's Hospital of Philadelphia. (2024). IgE-Mediated Food

Allergies. https://www.chop.edu/conditions-diseases/ige-mediated-food-

allergies#:~:text=IgE%2Dmediated%20food%20allergies%20cause,minutes%20to%20a

%20few%20hours.

Medienanfragen an Teva TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.c

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