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Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung: Wissenschaftliche Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für FYB206 im Fachjournal BioDrugs veröffentlicht

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation

Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung: Wissenschaftliche

Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für FYB206 im Fachjournal

BioDrugs veröffentlicht

22.09.2026 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 22. September 2026

Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung:

Wissenschaftliche Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für

FYB206 im Fachjournal BioDrugs veröffentlicht

* Peer-reviewed Journal BioDrugs veröffentlicht Fachartikel zu Formycons

innovativem wissenschaftlichen Konzept eines optimierten klinischen

Entwicklungsansatzes für den Keytruda®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206

* Veröffentlichung unterstreicht Formycons Vorreiterrolle bei der

Umsetzung eines regulatorisch und wissenschaftlich begründeten

Pharmakokinetik (PK)-fokussierten Entwicklungsprogramms

* Publikation zeigt, wie moderne Analytik, funktionelle Testverfahren und

Pharmakokinetik klassische Wirksamkeitsstudien in der

Biosimilar-Entwicklung zunehmend ersetzen können

* Klinische Entwicklung von FYB206 im Juli 2026 erfolgreich abgeschlossen

Planegg-Martinsried, 22. September 2026 - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime

Standard, "Formycon") gibt die Veröffentlichung des Fachartikels "From

Reflection to Implementation - Tailored Clinical Development of a

Pembrolizumab Biosimilar Candidate" im peer-reviewed Journal BioDrugs

bekannt. Der Artikel beschreibt die wissenschaftlichen und regulatorischen

Grundlagen eines modernen Entwicklungsansatzes für Biosimilars und zeigt am

Beispiel des Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206, wie ein

pharmakokinetisch-(PK)-fokussiertes klinisches Entwicklungsprogramm

erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Publikation reflektiert den aktuellen

Wandel in der regulatorischen Wissenschaft: die Europäische

Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische FDA sowie weitere führende

Regulierungsbehörden erkennen zunehmend an, dass moderne analytische

Methoden, sensitive funktionelle Assays und vergleichende PK-Studien bei gut

charakterisierbaren biologischen Arzneimitteln eine höhere Aussagekraft

besitzen können als klassische vergleichende Wirksamkeitsstudien. Der

Artikel illustriert anhand von FYB206, wie dieser wissenschaftsbasierte

Ansatz praktisch umgesetzt werden kann, ohne Kompromisse bei Qualität,

Sicherheit oder Wirksamkeit einzugehen.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte:

"Im Einklang mit unserer FYB4Growth-Strategie ist es mit FYB206 gelungen,

eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch zukunftsweisende

Entwicklungsstrategie erfolgreich in die Praxis umzusetzen. Wir sind

überzeugt, dass PK-fokussierte klinische Ansätze das Potenzial haben, die

Branche nachhaltig zu prägen. Formycon hat diese klinische

Entwicklungsstrategie frühzeitig aufgegriffen und zählt heute zu den

Unternehmen, die die praktische Umsetzung maßgeblich vorantreiben. Dies wird

durch die Veröffentlichung im Fachjournal BioDrugs noch einmal nachdrücklich

unterstrichen."

Ausgehend vom wissenschaftlichen Konsens, dass moderne analytische

Charakterisierungsmethoden, funktionelle Vergleichbarkeitsuntersuchungen

sowie sensitive PK-Studien bei den meisten Biologika einen belastbaren

Nachweis der Biosimilarität ermöglichen können, beschreibt der Artikel diese

optimierte klinische Strategie am Beispiel von Formycons

Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206. Pembrolizumab ist ein

humanisierter monoklonaler Antikörper, der den PD-1-Signalweg blockiert und

zur Behandlung zahlreicher Tumor-Erkrankungen eingesetzt wird. Aufgrund

seines gut erforschten Wirkmechanismus und seiner umfassenden analytischen

Charakterisierbarkeit bietet dieser Wirkstoff besonders gute Voraussetzungen

für einen optimierten Entwicklungsansatz. ..

Die Publikation folgt auf den erfolgreichen Abschluss der pivotalen

DAHLIA-Studie, in der FYB206 die pharmakokinetische Äquivalenz zum

Referenzarzneimittel Keytruda® nachweisen konnte. Sie verdeutlicht

beispielhaft, welches Potenzial PK-fokussierte Entwicklungsprogramme für die

zukünftige Biosimilar-Entwicklung haben. Bei geeigneten Biologika können

solche Strategien dazu beitragen, den klinischen Aufwand zu reduzieren, ohne

die wissenschaftliche Aussagekraft zu beeinträchtigen. Damit leistet

Formycon einen wichtigen Beitrag zur aktuellen wissenschaftlichen und

regulatorischen Diskussion über die Weiterentwicklung effizienter

Biosimilar-Entwicklungsprogramme.

Die Publikation ist unter https://doi.org/10.1007/s40259-026-00803-y

abrufbar.

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1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der

Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die

verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen

und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über

umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der

Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die

Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke,

vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab,

FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei

Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter

FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab - befinden sich derzeit in der

Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen

Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu

hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth:

Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier

strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist:

Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA

erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und

Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf

eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit

ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische

Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens

positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches

Development-Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue

Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft.

Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke

Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz

digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die

Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter:

https://www.fyb4growth.de

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Pamela Keck

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 369

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: ir@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Unternehmen: Formycon AG

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82152 Planegg-Martinsried

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Telefon: +49 89 864667 100

Fax: +49 89 864667 110

E-Mail: ir@formycon.com

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8, NO0013586024

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