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Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225

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EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

Eckert & Ziegler Erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225

28.10.2026 / 14:00 CET/CEST

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Braunschweig, 28.Oktober 2026. Die Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH,

hundertprozentiges Tochterunternehmen der Eckert & Ziegler SE (ISIN

DE0005659700, TecDAX) hat die Herstellungserlaubnis für Actinium-225

(Ac-225) erhalten. Die Zertifizierung durch die zuständige deutsche Behörde

bestätigt, dass die Produktionsprozesse den strikten Vorgaben der Guten

Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. Dies

vereinfacht die Verwendung des Radioisotops für klinische Prüfbehandlungen.

Actinium-225 wird als einer der vielversprechendsten Alphastrahler für die

Nutzung in gezielten radiopharmazeutischen Anwendungen gehandelt. Dies zeigt

sich sowohl in der steigenden Anzahl klinischer Studien mit diesem

Radionuklid wie auch in dem Fortschreiten zahlreicher klinischer Programme

in spätere Phasen der Entwicklung.

"Dieser regulatorische Meilenstein ist der entscheidende Wendepunkt, an dem

aus unserer Produktionskapazität eine Lieferzusage wird, auf der die Branche

sich bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme stützen

kann.", sagte Gunnar Mann, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler SE

und verantwortlich für den Bereich Operations des Medical Segments. "Wir

haben schnell den Sprung von den ersten Produktionsläufen in unserem

hochskalierten Verfahren zur routinemäßigen GMP-Herstellung geschafft. Hier

sieht man wie die Verbesserung der Versorgungssicherheit in der Praxis

aussieht."

Beim übergreifenden Produktionsprozess wird Radium-226 (Ra-226) in einem

Zyklotron bestrahlt. Dafür wird in e die Anlage des Instituts für

Kernphysik (Ústav jaderné fyziky, "UJF") der Tschechischen Akademie der

Wissenschaft genutzt. Das bestrahlte Material wird anschließend am Eckert &

Ziegler Standort in Braunschweig verarbeitet um Ac-225 in GMP-Qualität zu

erhalten. Die Produktionsschritte an beiden Standorten werden durch eigens

entwickelte Heißzellensysteme der Isotope Technologies Dresden GmbH, der

Heißzellensparte von Eckert & Ziegler, unterstützt.

Das von Eckert & Ziegler entwickelte Verfahren gewährleistet, dass die

zyklotronbasierte Produktion von Ac-225 in einem Isotopenprofil resultiert,

bei dem langlebige Verunreinigungen wie Actinium-227 und Thorium-229 auf ein

Minimum beschränkt werden. So wird das Endprodukt den hohen Erwartungen von

Nuklearmediziner wie auch Radiopharmazeuten gerecht.

Gesicherter Zugang zu Radium-226

Der Zugang zu Ra-226 als Ausgangsmaterial ist einer größten Engpässe bei der

weltweiten Ac-225-Produktion. Um den Druck auf die eigene Lieferkette zu

verringern, hat Eckert & Ziegler die Umnutzung von Altquellen mit Ra-226 in

seine Versorgungsstrategie integriert. Zusätzlich wird nicht konvertiertes

Ra-226 nach der Bestrahlung wieder in den Produktionsprozess zurückgeführt,

sodass Material über mehrere Herstellungszyklen hinweg genutzt werden kann.

Das hilft die Abhängigkeit von begrenzten globalen Ra-226 Beständen und

radioaktive Abfälle zu verringern. Beides trägt dazu bei Produktionsvolumen

und Kosten in der Radionuklidversorgung sowie auch Lohnentwicklungs- und

-herstellungsprogrammen kalkulierbarer zu machen.

Kapazitätserweiterung in Asien und Nordamerika

Die neu eröffnete Produktionstätte von Eckert & Ziegler's Joint Venture Qi

Kang Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd. In Jintan, China soll der

erste Standort des Landes werden, der sich der Produktion von Ac-225 im

kommerziellen Maßstab widmet. Diese zweite Phase soll realisiert werden,

nachdem die Anlage Anfang 2027 in Betrieb genommen wird.

Darüber hinaus kann eine weitere Kapazitätserweiterung an Eckert & Zieglers

etablierten Standorten für Radiopharmazeutikaproduktion in der Nähe von

Boston, MA, USA, sowie in Deutschland in Betracht gezogen werden. Mit dieser

Planung soll die künftige kommerzielle Versorgung mit Ac-225-basierten

Arzneimitteln sichergestellt werden.

Über Eckert & Ziegler

Eckert & Ziegler SE ist mit mehr als 1.100 Mitarbeitern DER führende

unabhängige Radioisotopenlieferant und Spezialist für isotopenbezogene

Komponenten für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet

ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Produkten für die

Radiopharmazie, von der frühen Entwicklungsarbeit bis hin zur

Auftragsfertigung und zum Vertrieb. Die Eckert & Ziegler-Aktie (ISIN

DE0005659700) ist im TecDAX-Index der Deutschen Börse notiert.

Wir helfen zu heilen.

Kontakt

Eckert & Ziegler SE

Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin, Germany

Jan Schöpflin, Marketing / Karolin Riehle, Investor Relations

jan.schoepflin@ezag.de / karolin.riehle@ezag.de

Tel.: +49 (0) 30 / 94 10 84-138; www.ezag.com

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