^* Gotistobart zeigte weiterhin Potenzial als chemotherapiefreie Monotherapie
zur Reaktivierung der Anti-Tumor-Immunität in bereits vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren
medianes Gesamtüberleben unter den derzeitigen Standardtherapien bei weniger
als einem Jahr liegt(1)
* Gotistobart erreichte ein medianes Gesamtüberleben von 18,5 Monaten
verglichen mit 10,0 Monaten unter einer Standardchemotherapie in
aktualisierten Daten aus dem ersten Teil der klinischen Phase-3-Studie
PRESERVE-003 und damit eine annähernde Verdopplung des medianen
Gesamtüberlebens in dieser Patientenpopulation
* Ergebnisse untermauern den differenzierten Wirkmechanismus von Gotistobart
als Immunmodulatorkandidat, der durch die gezielte CTLA-4-Bindung in der
Tumormikroumgebung die selektive Reduktion regulatorischer T-Zellen
verstärkt
MAINZ, Deutschland, und ROCKVILLE, USA, 14. September 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und
OncoC4, Inc.
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=0iRIY8wFsKM1XHddO7EovITe4BVQVLLpU0tL
5097oyN5xmAMHyZ5Hg-ZaJAmb514fCMmslkx_Iu1pd7N6611RQ==) (?OncoC4") gaben heute die
ersten Daten zum medianen Gesamtüberleben (overall survival, ?OS") aus dem
nicht-zulassungsrelevanten ersten Teil (stage 1) der globalen, randomisierten,
klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=VKOp5vSnA4q9cMgPz2sIfXSRU7Sr8dshc57U
jBKpTtw_7HVOusa2CqfaflhdUHy4LvPFMSqsc0_vAVefBHceTXsbnthrOV-AJI5OJ1Jq-
z_kooA5CXBvWTdv6hkuy3R1wRY-FRAvC77yHfdpPuQyvw==)) mit Gotistobart (auch bekannt
als BNT316 oder ONC-392) bekannt. Die Studie untersucht Gotistobart bei
Patientinnen und Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge (squamous
non-small cell lung cancer, ?squamous NSCLC"), deren Erkrankung nach einer
vorangegangenen Immuntherapie und Chemotherapie fortgeschritten war. Gotistobart
ist ein gegen den Immun-Checkpoint CTLA-4 gerichteter Immuntherapie-Kandidat,
der regulatorische T-Zellen (?Tregs") gezielt in der Tumormikroumgebung
reduzieren und dadurch die Anti-Tumor-Immunantwort wieder aktivieren soll.
Die Daten zeigten, dass eine Behandlung mit Gotistobart zu einer statistisch
signifikaten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen beim Gesamtüberleben
führte. Im Vergleich zur Standardchemotherapie wurde das Gesamtüberleben in
dieser Patientenpopulation nahezu verdoppelt. Die Daten wurden auf der World
Conference on Lung Cancer (?WCLC") 2026 der International Association for the
Study of Lung Cancer (?IASLC") präsentiert.
?Patientinnen und Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge haben
nach einem Fortschreiten der Erkrankung unter Immuntherapie weiterhin nur sehr
begrenzte Behandlungsoptionen. Mit den derzeit etablierten Therapien liegt das
erwartete Überleben bei weniger als einem Jahr. Trotz zahlreicher
Entwicklungsaktivitäten ist die Chemotherapie in diesem Bereich seit mehr als
einem Jahrzehnt der Behandlungsstandard", sagte Rama Balaraman, M.D., Principal
Investigator und Medical Oncologist am Ocala Oncology Center, Florida,
Vereinigte Staaten. ?Der in der klinischen PRESERVE-003-Studie mit Gotistobart
als chemotherapiefreiem Behandlungsansatz erzielte Überlebensvorteil ist sehr
ermutigend. Sollte sich dieser im zulassungsrelevanten Teil der Phase-3-Studie
bestätigen, könnten diese Ergebnisse die Standardbehandlung in einer Indikation
revolutionieren, in der neue Behandlungsoptionen dringend benötigt werden."
Zum Stichtag (?data cut-off") am 17. Juli 2026 betrug die mediane
Nachbeobachtungszeit 25,4 Monate. Insgesamt 87 Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge wurden in der Zweitlinien- oder
Spätlinientherapie randomisiert. Sie erhielten entweder eine Gotistobart-
Monotherapie von 6mg/kg mit zwei Initialdosen von 10 mg/kg (N=45) oder die
Standard-Chemotherapie (Docetaxel) mit 75 mg/m(2) (N=42). Das mediane
Gesamtüberleben betrug bei den mit Gotistobart behandelten Patientinnen und
Patienten 18,5 Monate, verglichen mit 10,0 Monaten unter Docetaxel (HR: 0,56;
nomineller p-Wert=0,0295). Das Sicherheitsprofil von Gotistobart entsprach den
zuvor berichteten Daten und blieb kontrollierbar. Behandlungsbedingte
unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events, ?AEs") des Grades >=3
wurden bei 20/45 (44,4 %) der Patientinnen und Patienten in der Gotistobart-
Behandlungsgruppe gegenüber 20/42 (48,8 %) der Patientinnen und Patienten in der
Docetaxel-Behandlungsgruppe beobachtet.
?Diese Daten unterstreichen das Potenzial von Gotistobart, neue Maßstäbe bei der
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schwer zu behandelndem
Plattenepithelkarzinom der Lunge zu setzen, deren Erkrankung nach einer
initialen Therapie fortgeschritten ist und für die nur begrenzte
Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen", sagte Prof. Özlem Türeci, M.D.,
Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?In der Zweitlinie und in
späteren Therapielinien kommt es bei neuen Therapieoptionen insbesondere darauf
an, eine unterdrückte oder erschöpfte Anti-Tumor-Immunantwort zu reaktivieren
und erworbene Resistenzen zu überwinden. Unsere Daten unterstreichen den
einzigartigen Wirkmechanismus von Gotistobart und unser Bestreben, unser tiefes
Verständnis des Immunsystems in einen bedeutsamen Überlebensvorteil für
Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs zu übersetzen - insbesondere dort, wo
weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Gemeinsam mit
unserem Partner OncoC4 werden wir das Potenzial von Gotistobart weiter
untersuchen und daran arbeiten, es bestmöglich auszuschöpfen."
?Die Daten untermauern den differenzierten Wirkmechanismus von Gotistobart als
Treg-Modulator, der selektiv in der Tumorumgebung wirkt. Dies bestärkt unsere
Zuversicht in das therapeutische Potenzial dieses innovativen, gegen CTLA-4
gerichteten, Ansatzes, die Behandlungsmöglichkeiten in dieser Indikation
maßgeblich zu verändern", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Mitgründerin und Chief
Medical Officer von OncoC4. ?Die bisher beobachtete klinische Aktivität und das
Sicherheitsprofil sind ermutigend. Unser Fokus liegt weiterhin darauf,
Gotistobart für Patientinnen und Patienten mit dieser schwer behandelbaren
Erkrankung weiterzuentwickeln."
Der zulassungsrelevante Teil (stage 2) der klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-
003 läuft derzeit in über 160 Studienzentren weltweit. Gotistobart zeigte
bereits im ersten Teil der klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 einen
klinisch-relevanten Gesamtüberlebensvorteil und eine langanhaltende Anti-Tumor-
Aktivität im Vergleich zu Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit
Anti-PD-(L)1-Inhibitoren fortgeschritten war. Diese Ergebnisse wurden in der
Fachzeitschrift Nature Medicine (https://www.nature.com/articles/s41591-
026-04323-8) veröffentlicht und im Rahmen des 2026 European Lung Cancer Congress
(?ELCC") und der IASLC ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer
(?NACLC") präsentiert.
Über die klinische PRESERVE-003 Studie
PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=VKOp5vSnA4q9cMgPz2sIfXSRU7Sr8dshc57U
jBKpTtw_7HVOusa2CqfaflhdUHy4LvPFMSqsc0_vAVefBHceTXsbnthrOV-AJI5OJ1Jq-
z_kooA5CXBvWTdv6hkuy3R1wRY-FRAvC77yHfdpPuQyvw==); EUCT:2023-505311-20-01
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6oYuMb5pXOtaWfR-
HCQDzJ9nSkrmq4I9dQ_O-
wzHXg_3IsV3fV4KPyzf3DQ4lSlpBbPBcjxqNkINZrxuA2foguUMKWDkW88ZB62mKd0PMfiJYpugnI_wJ
sGSBPdLzWnroxhLwc_axl5bByJ3RT415Pze9xXXI2mDe6wGxEPjH9k=); CTR20232927
(https://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml?keywords=CTR
20232927)) ist eine zweistufige, nicht-verblindete (open-label) klinische Phase-
3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Gotistobart als Monotherapie
im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (Docetaxel) bei Patientinnen und
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge untersucht wird, bei denen die
Krankheit unter Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren und platinbasierter
Chemotherapie fortgeschritten ist. Der nicht-zulassungsrelevante Teil der Studie
schloss alle Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ein.
Im derzeit laufenden zulassungsrelevanten Teil der Studie wurden Patientinnen
und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge rekrutiert. Der primäre
Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS"). Zu den
sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (overall response rate,
?ORR"), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, ?PFS") sowie
das Sicherheitsprofil.
Über Gotistobart (BNT316/ONC-392)
Gotistobart (BNT316/ONC-392) ist ein Immunotherapie-Kandidat, der durch die
gezielte Bindung an CTLA-4 die Reduzierung regulatorischer T-Zellen in der
Tumormikroumgebung verstärken soll, um die Anti-Tumor-Immunität zu
reaktivieren.(2)(,)(3)(,)(4)(,)(5)(,)(6)(,)(7)(,)(8)(,)(9) Gotistobart wird
gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt. Als pH-sensitiver monoklonaler
Antikörper ist Gotistobart so konzipiert, das Recycling des CTLA-4-Proteins zu
ermöglichen. Nach der Bindung an den CTLA-4-Rezeptor auf der Zelloberfläche wird
der Komplex internalisiert, und die pH-Änderung bewirkt, dass sich der
Antikörper löst, sodass CTLA-4 an die Oberfläche zurückkehren kann, um die
Immun-Checkpoint-Funktion in peripheren Organen aufrechtzuerhalten und die Anti-
Tumor-Immunität in der Tumormikroumgebung zu verstärken.(9)
Gotistobart befindet sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen
Krebsindikationen. Gotistobart erhielt 2022 von der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") den Fast-Track-
Status (Fast Track Designation) für die Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung
unter vorheriger anti-PD-(L)1-Behandlung fortgeschritten war, sowie 2025 den
Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der Lunge. Der Kandidat erhielt außerdem 2025 die
Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products
Administration (?NMPA").
Über das Plattenepithelkarzinom der Lunge
Mit einer relativen 5-Jahres-Überlebensrate von 15 % und einem medianen
Gesamtüberleben von 11 Monaten in den Vereinigten Staaten im Zeitraum von 2000
bis 2017 ist das Plattenepithelkarzinom der Lunge eine schwerwiegende Erkrankung
mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.(1) Der derzeitige Behandlungsstandard
umfasst chirurgische Eingriffe und Strahlentherapie in Kombination mit
Chemotherapie.(10) Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung nach einer
Immuntherapie und Chemotherapie in der Erstlinie fortschreitet, sind die
Behandlungsmöglichkeiten in der Zweitlinie auf Chemotherapie oder palliative
Behandlung beschränkt und damit weiterhin begrenzter als beim nicht-
plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=wWX397YTcxvvpWa69qHeCZ5ni5LEcrbXt_zX
IATJW5BCKr04Q7CbIlvShcueotjHLgUubL7FdNgXlOOXsxksbf95-2cHss88is7XQIEP8wY=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit mit OncoC4; die Fähigkeit von BioNTech und
OncoC4, Gotistobart (auch bekannt als BNT316 oder ONC-392) im Falle einer
Zulassung erfolgreich gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten; die
Geschwindigkeit und das Ausmaß der Marktakzeptanz von Gotistobart im Falle einer
Zulassung; den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech, einschließlich Daten aus dem
nicht-zulassungsrelevanten ersten Teil (Stage 1) der globalen randomisierten
Phase-3-Studie PRESERVE-003 sowie Aussagen zum erwarteten Zeitplan für den
Beginn, die Rekrutierung und den Abschluss von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten sowie zur Verfügbarkeit der Ergebnisse, sowie den Zeitplan
und den Ausgang von Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen,
einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Indikationen, für
die Gotistobart gegebenenfalls zugelassen werden könnte; den angestrebten
Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher, potenziell zulassungsrelevanter Studien
sowie das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise
initiiert; und Gespräche mit Zulassungsbehörden. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und
sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken
und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder
den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Einreichung bei Behörden,
Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder Zeitlinien für Markteinführungen
zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit klinischen Daten, und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weiterer Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen
von Zöllen und eskalierenden handelspolitischen Maßnahmen; Wettbewerb im
Zusammenhang mit den Produktkandidaten von BioNTech; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen
Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen sowie sonstige
Faktoren, die BioNTech zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov)
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über OncoC4
OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Behandlung von Krebs und immunologischen
Erkrankungen fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen klinischen
Stadium verfügt. Die Pipeline von OncoC4 umfasst Kandidaten mit first-in-class-
und best-in-class-Potenzial, die sowohl neue als auch gut validierte
Zielstrukturen in den Bereichen Onkologie und Immunologie adressieren. Dazu
gehört AI-081, ein proprietärer, bispezifischer Antikörperkandidat, der auf PD-
1 und VEGF abzielt und derzeit in einer Phase-2-Studie für onkologische
Indikationen untersucht wird. ONC-841 ist ein first-in-class Anti-SIGLEC-10-
Antikörper, der sich derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie für onkologische
Indikationen befindet und in einer klinischen Phase-1-Studie für
neurodegenerative Erkrankungen. OncoC4 hat zudem eine strategische Kollaboration
mit BioNTech geschlossen zur gemeinsamen Entwicklung von Gotistobart
(BNT316/ONC-392), einem Kandidaten für die selektive Eliminierung von Tregs in
der Tumormikroumgebung. Der gegen CTLA-4 gerichtete Kandidat wird in mehreren
soliden Tumorindikationen untersucht, darunter eine laufende zulassungsrelevante
klinische Studie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Lunge.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=djNluTDZClkMLviFyxSRukIzi-
5l8xKD_uvwvpvSl-x4brVOunpDsmwTMJjpM8X8iJ2oF9tdWstCfHQSVcnFug==).
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ir@oncoc4.com (mailto:ir@oncoc4.com)
Medienanfragen
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hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)
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(1) Hu, Sheng et al. (2021) Prognosis and Survival Analysis of 922,217 Lung
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cancer/treating-non-small-cell/by-stage.html
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