^* 2026 soll für BioNTech ein Jahr mit zahlreichen wertrelevanten Meilensteinen
(Katalysatoren) werden, unter anderem durch weitere Fortschritte bei
Pipeline-Kandidaten, die sich bereits in der späten klinischen Entwicklung
befinden und Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie mRNA-
Krebsimmuntherapien abdecken
* Zu den erwarteten Meilensteinen in der Onkologie zählen im Jahr 2026 sieben
Datenveröffentlichungen aus der späten klinischen Entwicklung sowie
insgesamt 15 laufende klinische Phase-3-Studien bis zum Jahresende
* Weitere Datenveröffentlichungen aus fortgeschrittenen klinischen Studien bis
2030 und darüber hinaus sollen mehrere Produkteinführungen in verschiedenen
Tumorarten unterstützen und BioNTech als Onkologieunternehmen mit mehreren
zugelassenen Produkten etablieren
* Starke finanzielle Position mit rund 17,2 Milliarden Euro(1) an
Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und gehaltenen Wertpapieren;
fortlaufende Einnahmen aus der Vermarktung von COVID-19-Impfstoffen,
disziplinierte Forschungs- und Entwicklungsausgaben sowie BioNTechs
strategische Partnerschaften sollen ein nachhaltiges Geschäft mit weiteren
Innovationen ermöglichen
* Präsentation und Webcast auf der 44. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-
Konferenz von 23:15 bis 23:55 Uhr MEZ (14:15 bis 14:55 Uhr PT) am Dienstag,
den 13. Januar 2026
Mainz, Deutschland, 12. Januar 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder das
?Unternehmen") wird diese Woche auf der 44. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-
Konferenz in San Francisco, Kalifornien, ein Update zur strategischen
Geschäftsentwicklung geben und die Schwerpunkte des Unternehmens für das Jahr
2026 präsentieren, einschließlich eines Überblicks über die erwarteten kurz- bis
längerfristigen Meilensteine.
?Wir haben das Jahr 2025 mit einem starken Momentum abgeschlossen - dank der
konsequenten Umsetzung unserer Ziele in den Bereichen Forschung und Entwicklung,
Partnerschaften, Akquisitionen sowie unserer starken finanziellen Position.
Zugleich haben wir die nächste Welle an Innovationen weiter vorangetrieben,
unter anderem durch den Beginn von Kombinationsstudien, in denen jeweils zwei
unserer innovativen Behandlungsansätze evaluiert werden. Mit diesen Erfolgen
haben wir uns als ein biopharmazeutisches Unternehmen mit mehreren Programmen in
der späten klinischen Entwicklung im Markt positioniert", sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, Chief Executive Officer und Mitgründer von BioNTech. ?2026 ist für uns
ein Jahr, in dem wissenschaftliche Fortschritte zu greifbaren Ergebnissen
werden. Wir werden über eine Reihe von Meilensteinen berichten, darunter
Datenveröffentlichungen aus Studien in späten Entwicklungsphasen, erste
Ergebnisse aus frühen klinischen Studien zur Evaluierung unserer innovativen
Kombinationstherapien sowie der Start weiterer klinischer Phase-3-Studien.
Positive Ergebnisse aus den klinischen Studien könnten uns den Weg zu mehreren
kurz- und mittelfristigen Produkteinführungen eröffnen, sodass wir unserem Ziel
näherkämen, Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen zu
helfen."
Ugur Sahin wird am Dienstag, den 13. Januar 2026, von 23:15 bis 23:55 Uhr MEZ
(14:15 bis 14:55 Uhr PT) auf der 44. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-Konferenz
präsentieren. Die Live-Übertragung der Präsentation ist über die Seite ?Events &
Präsentationen (https://investors.biontech.de/de/events/event-details/44th-
annual-jp-morgan-healthcare-conference)" im Investorenbereich der
Unternehmenswebseite abrufbar. Die Präsentationsfolien werden dort im Anschluss
an die Präsentation zur Verfügung gestellt. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird
für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Konferenz auf der Unternehmenswebseite
verfügbar sein.
Schwerpunkte in der Onkologie für das Jahr 2026
BioNTech wird im Jahr 2026 die Umsetzung ihrer Strategie weiterverfolgen, sich
zu einem Onkologieunternehmen mit mehreren zugelassenen Produkten zu entwickeln.
Die diversifizierte Onkologie-Pipeline des Unternehmens umfasst Kandidaten in
der späten klinischen Entwicklung aus den Bereichen Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs") und mRNA-
Krebsimmuntherapien. BioNTech entwickelt mehrere Kandidaten mit
tumorübergreifendem (Pan-Tumor-) Potenzial, einschließlich Kombinationen
innovativer Behandlungsansätze (novel-novel combinations), mit dem Ziel, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen von frühen bis späten Krankheitsstadien in
ausgewählten Tumorindikationen abzudecken.
1. Beschleunigung von Programmen in der späten klinischen Entwicklungsphase
BioNTech konzentriert sich darauf, ihre Onkologiekandidaten im späten klinischen
Entwicklungsstadium in Richtung potenzieller Markteinführungen voranzutreiben.
In den vergangenen zwei Jahren hat das Unternehmen die Zahl der klinischen
Phase-2- und Phase-3-Studien im Bereich Onkologie über die wichtigsten
Modalitäten hinweg mehr als verdoppelt und führt derzeit mehr als 25 klinische
Phase-2- oder Phase-3-Studien durch. Für das Jahr 2026 plant BioNTech den Start
von sechs weiteren klinischen Phase-3-Studien, womit sich die Zahl der
erwarteten klinischen Phase-3-Studien auf insgesamt 15 erhöhen soll. Zudem
erwartet das Unternehmen 2026 Datenveröffentlichungen aus sieben Studien in der
späten klinischen Entwicklung. Die klinischen Studien und die daraus
resultierenden Daten werden in wesentliche Entscheidungen BioNTechs zu
behördlichen Einreichungen und möglichen Markteinführungen einfließen.
2. Kombinationstherapie-Momentum
BioNTechs Pipeline umfasst mehr als zehn klinische Studien, in denen Ansätze für
innovative Kombinationstherapien untersucht werden und für die im Jahr 2026
mehrere Daten-Updates erwartet werden. In diesen Studien wird Pumitamig
(BNT327/BMS986545), welches in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (?BMS")
entwickelt wird, in Kombination mit anderen sich in der Entwicklung befindenden
Immunmodulatoren, ADCs und mRNA-Krebsimmuntherapien untersucht. Ziel ist es,
geeignete Dosierungen festzulegen und die Anti-Tumor-Aktivität in verschiedenen
Tumoren für die weitere Entwicklung zu evaluieren.
3. Von Modalitäten zu Krankheitsbereichen
Mit der zunehmenden Weiterentwicklung der Onkologie-Pipeline konzentriert sich
BioNTech auf bestimmte Indikationen in häufig vorkommenden Krebsarten, darunter
Lungen- und Brustkrebs sowie gynäkologische, gastrointestinale und urogenitale
Krebserkrankungen.
Erwartete Meilensteine im Jahr 2026
Studien-
Programm Wirkstoffklasse Phase Indikation
-----------------------------------------------------------------------------------
Phase 2
(Einzel- 2L+ HER2-exprimierender
Arm) Gebärmutterkrebs
Trastuzumab -----------------------------------
Pamirtecan chemo-naiver HR+ HER2-low
(?T-Pam")(4) ADC Phase 3 Brustkrebs
------------------------------------------------------------------
2L+
Plattenepithelkarzinom
Phase 3 der Lunge
-----------------------------------
2L+ metastasierter
kastrationsresistenter
Gotistobart(2) Immunmodulator Phase 2 Prostatakrebs
------------------------------------------------------------------
mRNA-
Krebsimmun- HPV16+ PD-L1+ Kopf-Hals-
BNT113 therapie Phase 3 Krebs
------------------------------------------------------------------
Phase 3 1L dreifach negativer
Pumitamig(1) Immunmodulator in China Brustkrebs
Daten-Updates ------------------------------------------------------------------
aus späten mRNA- Adj. ctDNA+ Darmkrebs in
klinischen Autogene Krebsimmun- Stadium II (hohes Risiko)
Studien Cevumeran(3) therapie Phase 2 / Stadium III
-----------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------
1L nicht-kleinzelliger
Phase 2 Lungenkrebs
-----------------------------------
1L kleinzelliger
Lungenkrebs im extensiven
Phase 2 Stadium
-----------------------------------
Phase 2
in China 1L Leberzellkarzinom
-----------------------------------
Phase 2 1L mikrosatelliten-
Pumitamig(1) Immunmodulator in China stabiler Darmkrebs
------------------------------------------------------------------
Pumitamig(1) +
T-Pam (HER2- Phase
ADC)(4) 1/2 Brustkrebs
---------------- -----------------------------------
Phase Fortgeschrittene solide
1/2 Tumore
Pumitamig(1) + -----------------------------------
BNT324/DB- Nicht-kleinzelliger
1311 (B7H3- Lungenkrebs/kleinzelliger
ADC)(4) Phase 2 Lungenkrebs
---------------- -----------------------------------
Pumitamig(1) +
BNT325/DB-
1305 (TROP2- Dreifach negativer
ADC)(4) Phase 2 Brustkrebs
---------------- -----------------------------------
Pumitamig(1) +
BNT326/YL202 Immunmodulator Phase 2L+ EGFR-mutierter nicht-
Daten-Updates (HER3-ADC)(5) + ADC 1/2 kleinzelliger Lungenkrebs
aus frühen ------------------------------------------------------------------
klinischen BNT324/DB- 2L+ metastasierter
Studien mit 1311 (B7H3- Phase kastrationsresistenter
Pumitamig & ADCs ADC)(4) ADC 1/2 Prostatakrebs
-----------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------
1L mikrosatelliten-
stabiler Darmkrebs
--------------------------
1L HER2- PD-L1+
Magenkrebs
--------------------------
Pumitamig(1) Immunmodulator Phase 3 1L Kopf-Hals-Krebs
------------------------------------------------------------------
BNT324/DB- 1L metastasierter
Klinische Phase- 1311 (B7H3- kastrationsresistenter
3-Studienstarts ADC)(4) ADC Phase 3 Prostatakrebs
-----------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------
T-Pam (HER2- 2L+ HER2- exprimierender
Zulassungsantrag ADC)(4) ADC - Gebärmutterkrebs
-----------------------------------------------------------------------------------
In Zusammenarbeit mit: 1. BMS; 2. OncoC4, Inc. (?OncoC4"); 3. Genentech, ein
Mitglied der Roche Gruppe; 4. Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(?DualityBio"); 5. MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink").
Abkürzungen:1L = Erstlinientherapie; 2L = Zweitlinientherapie; adj. = adjuvant;
HER2 = Human Epidermal Growth Factor Receptor 2; HR = Hormonrezeptor; HPV16 =
humanes Papillomavirus 16; PD-L1 = Programmed Death-Ligand 1; ctDNA =
zirkulierende Tumor-DNA; EGFRm = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor
Erwartete Datenveröffentlichungen im Bereich Onkologie bis 2030+ und darüber
hinaus
BioNTech erwartet bis 2030, und gegebenenfalls darüber hinaus, mindestens 17
Datenveröffentlichungen aus klinischen Studien in der späten Entwicklungsphase,
darunter auch aus zulassungsrelevanten Studien. Sie werden in die Entscheidungen
zu mehreren möglichen Produkteinführungen einfließen, um BioNTech bis 2030 als
Onkologieunternehmen mit mehreren zugelassenen Produkten zu etablieren. Mit der
Weiterentwicklung und Heranreifung der klinischen Pipeline können weitere
potenzielle Datenauswertungen hinzukommen.
Tumortyp Erwartete Daten-
Späte klinische/ Veröffentlichung(2)
zulassungsrelevante
Inzidenz(1) Produktkandidat Studien
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pumitamig(3) ROSETTA Lung-02 2029
1L nicht-kleinzelliger --------------------------------------------------------
Lungenkrebs 400.000 Gotistobart(4) PRESERVE-003 2026
Lunge -------------------------------------------------------------------------------------------
1L kleinzelliger
Lungenkrebs im 2028
extensiven Stadium 80.000 Pumitamig(3) ROSETTA Lung-01
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1L dreifach negativer
Brustkrebs - alle 2026
Betroffenen 25.000 Pumitamig(3) Phase 3 in China
-------------------------------------------------------------------------------------------
1L dreifach negativer
Brust Brustkrebs - 15.000 2029
kombinierter positiver
Score °
