^* Daten zu Pumitamig aus der laufenden Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Erstlinienbehandlung bilden den
dritten globalen Studien-Datensatz, der eine ermutigende Anti-Tumor-
Aktivität von Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte
* Daten zu Gotistobart aus einer Phase-2-Studie zum Gesamtüberleben bei
Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs tragen zu den wachsenden
Erkenntnissen bei, die das Potenzial von Gotistobart als Chemotherapie-freie
Behandlungsoption unterstützen
* Fortlaufende Weiterentwicklung der wachsenden spätklinischen Onkologie-
Pipeline mit über 25 klinischen Studien der Phase 2 und Phase 3, darunter
13 laufende zulassungsrelevante Studien sowie Studien mit innovativen
Kombinationstherapien in Krebsindikationen mit hoher klinischer Relevanz
MAINZ, Deutschland, 22. Mai 2026 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology (?ASCO"), die vom 29. Mai bis 2. Juni 2026 in Chicago, Illinois,
stattfindet, neue klinische Daten und Studienupdates zu Pipelineprogrammen in
der späten klinischen Entwicklung sowie zu innovativen Kombinationsprogrammen
des Unternehmens präsentieren. In zwei Vorträgen werden neue Daten zu den
wichtigen strategischen Wirkstoffkandidaten Pumitamig und Gotistobart
vorgestellt. Zudem werden in vier ?Trial in Progress"-Poster-Präsentationen
Fortschritte aus BioNTechs laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie aus
Studien mit innovativen Kombinationstherapien, einschließlich Antikörper-
Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs"), gezeigt.
?Unser erklärtes Ziel bei BioNTech ist es, mehr für Patientinnen und Patienten
mit Krebs zu erreichen, indem wir wissenschaftliche Erkenntnisse in innovative
Therapien umsetzen", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief
Medical Officer von BioNTech. ?Unsere Präsentationen auf der diesjährigen ASCO-
Jahrestagung unterstreichen unsere Strategie in der Onkologie, ein
diversifiziertes Portfolio komplementärer Modalitäten aufzubauen, die
differenzierte therapeutische Profile für verschiedene Tumorarten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf bieten. Unser Fokus liegt darauf, unsere
wichtigsten strategischen Programme sowohl als Monotherapien als auch in
Kombination mit Standardbehandlungen voranzutreiben, um die erste Welle unserer
Innovationen im Bereich der Onkologie für Patientinnen und Patienten verfügbar
zu machen. Gleichzeitig setzen wir auf die Weiterentwicklung innovativer
Kombinationsansätze, einschließlich ADC-basierter Ansätze, um das volle
synergistische Potenzial unserer Pipeline zu entfalten."
Highlights aus den spätklinischen Onkologieprogrammen von BioNTech, die auf der
ASCO-Jahrestagung 2026 präsentiert werden:
Pumitamig (BNT327/BMS986545) - ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in
Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (?BMS") entwickelt wird:
* Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Daten aus der
Zwischenanalyse des Phase-2-Dosisoptimierungsteils der globalen Phase-2/3-
Studie ROSETTA Lung-02 (NCT06712316
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)) zeigten eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"). Die Studie untersuchte
Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten
mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-
Plattenepithel-Histologie, ohne messbare Genomveränderungen und über
verschiedene PD-L1-Expressionslevel hinweg. Diese Daten bilden den dritten
globalen Studien-Datensatz, der eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität von
Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte, und ergänzen die bereits
berichteten Daten bei kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem
Brustkrebs. Die Ergebnisse fließen in den laufenden zulassungsrelevanten
Phase-3-Teil von ROSETTA Lung-02 ein, der Pumitamig in Kombination mit einer
Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie untersucht.
Der Vortag im Rahmen der ASCO-Jahrestagung wird aktualisierte Daten eines
späteren Stichtags (data cut-off) enthalten.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) - ein Kandidat für die selektive Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt
und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird:
* Platinresistenter Eierstockkrebs: Daten aus der Phase-2-Studie PRESERVE-004
(NCT05446298 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)), die
Gotistobart in Kombination mit Pembrolizumab bei stark vorbehandelten
Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (platinum-resistant
ovarian cancer, ?PROC") untersuchte, zeigten eine anhaltende Anti-Tumor-
Aktivität und klinisch relevante Gesamtüberlebensraten sowie ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die Ergebnisse tragen zu den wachsenden
Erkenntnissen bei, die das Potenzial von Gotistobart als Chemotherapie-freie
Behandlungsoption unterstützen und ergänzen die kürzlich veröffentlichten
(https://www.biontech.com/de/de/home/mediaroom/news/press-
releases/2026/03/biontech-clinical-data-elcc-2026-highlight-potential.html)
Daten beim Plattenepithelkarzinom der Lunge in der Zweitlinien- und späteren
Behandlung.
BioNTech treibt eine diversifizierte Pipeline an onkologischen Produktkandidaten
voran, die innovative Immunmodulatoren, ADCs und mRNA-Krebsimmuntherapien sowohl
als Monotherapien als auch in innovativen Kombinationsansätzen umfasst. Derzeit
laufen mehr als 25 klinische Studien der Phase 2 und Phase 3, darunter 13
laufende zulassungsrelevante Studien sowie Studien mit innovativen
Kombinationstherapien. Damit rückt BioNTech die Entwicklung innovativer
Behandlungsansätze in den Fokus, um die Herausforderungen bei der Behandlung von
Krebs in bestimmten Tumorarten
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vN7F3UTv8UAfebBRxgYr16em8ZVGMxA5iFRz
I7AJnGFRQs5GQCPI79wThs_sbATCJ4JQGcqloX6XS3lwbaNkskAdVxgXeSafZqYjYFlu3440zxQloCzj
GR9ZLgYRSx5nBlEJ1_UxWaGSzK4IHQaQWKP6Y9_-utmp-Q_2t0qqY1E0fSG-
aaZj9BrnJ7T6QVFuOdbMkoO3K533TLn57QFQ7xkiyGUMkCBODygz0KPEDvgrEcPvKXczq6NADSSwWNsV
sATyzTtR96xCbX9EVw0lcg==) mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf von
frühen bis zu fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu adressieren.
Die Abstracts sind auf der Webseite der ASCO-Jahrestagung
(https://www.asco.org/annual-
meeting/search?filters=%7B%22years%22:%5B%222026%22%5D,%22mediaTypes%22:%5B%22Ab
stracts%22%5D%7D&userInput=&sortBy=Relevancy&contentKey=ANNUAL_MEETING&contentKe
yYear=2026) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipelineprogrammen in
der späten klinischen Entwicklung sind hier
(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-
products/pipeline.html?therapeuticArea=Onkologie&disease=Bauchspeicheldr%C3%BCse
nkrebs&disease=Brustkrebs&disease=Darmkrebs&disease=Eierstockkrebs&disease=Geb%C
3%A4rmutterkrebs&disease=Kopf-
+und+Halskrebs&disease=Leberkrebs&disease=Lungenkrebs&disease=Malignes+Mesotheli
om&disease=Multiple+solide+Tumore&disease=Neuroendokrine+Neoplasien&disease=Nier
enkrebs&disease=Prostatakrebs&phase=phase2&phase=phase2-3&phase=phase3) zu
finden.
Alle Details zu den Präsentationen:
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| | |Abstract-Nummer/ Details der|
|Produktkandidat |Abstract-Titel |Präsentation |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| | |Abstract-Nummer: 8513 |
| | |(https://www.asco.org/abstra|
| |Phase 2 data from ROSETTA|cts-presentations/261380) |
| |Lung-02, a global |Rapid Oral Abstract Session |
| |randomized Phase 2/3 |Lung Cancer - Non-Small Cell|
| |trial of pumitamig (PDL1 |Metastatic |
| |× VEGF-A bsAb) + |30.05.2026; 13:15 - 14:45 |
| |chemotherapy in 1L NSCLC |CDT |
| +-------------------------+----------------------------+
| | |Abstract-Nummer: TPS3672 |
| |Phase 2/3 trial of |(https://www.asco.org/abstra|
| |pumitamig (PD-L1 × VEGF-A|cts-presentations/266849) |
| |bsAb) plus chemotherapy |Poster-Präsentation |
| |versus bevacizumab plus |Genitourinary Cancer - |
| |chemotherapy in |Prostate, Testicular, and |
| |previously untreated, |Penile |
| |unresectable, or |Poster-Tafel: 229a |
| |metastatic colorectal |31.05.2026; 09:00 - 12:00 |
|Pumitamig |cancer (ROSETTA CRC-203) |CDT |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| |Overall survival for |Abstract-Nummer: 5511 |
| |patients with pre-treated|(https://www.asco.org/abstra|
| |platinum-resistant |cts-presentations/260972) |
| |ovarian cancer receiving |Rapid Oral Abstract Session |
| |gotistobart in |Gynecologic Cancer |
| |combination with |30.05.2026: 08:00 - 09:30 |
|Gotistobart |pembrolizumab |CDT |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| | |Abstract-Nummer: TPS3160 |
| | |(https://www.asco.org/abstra|
| |BNT326-01: A Phase 1b/2 |cts-presentations/266829) |
| |trial of BNT326/YL202 |Poster-Präsentation |
| |(HER3 ADC) as monotherapy|Developmental Therapeutics |
| |and in combination with |-Molecularly Targeted Agents|
| |pumitamig (anti-PD-L1 × |and Tumor Biology |
| |VEGF bsAb) in patients |Poster-Tafel: 294b |
| |with advanced solid |30.05.2026: 13:30 - 16:30 |
|BNT326/YL202 |tumors |CDT |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| | |Abstract-Nummer: TPS5137 |
| |BNT324-03: A Phase 3, |(https://www.asco.org/abstra|
| |randomized, open-label |cts-presentations/266921) |
| |trial of BNT324/DB-1311, |Poster-Präsentation |
| |a B7H3 ADC, versus |Genitourinary Cancer - |
| |docetaxel in patients |Prostate, Testicular, and |
| |with taxane-naïve |Penile |
| |metastatic castration- |Poster-Tafel: 229a |
| |resistant prostate cancer|31.05.2026; 09:00 - 12:00 |
|BNT324/DB-1311 |(mCRPC) |CDT |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
| |Fern-EC-01 (BNT323-01): A| |
| |phase 3 trial of | |
| |trastuzumab pamirtecan |Abstract-Nummer: TPS5645 |
| |(HER2 ADC) versus |(https://www.asco.org/abstra|
| |investigator's choice of |cts-presentations/266942) |
| |chemotherapy in patients |Poster-Präsentation |
| |with previously treated, |Gynecologic Cancer |
| |HER2-expressing, |Poster-Tafel: 302b |
|Trastuzumab Pamirtecan |recurrent endometrial |01.06.2026; 09:00 - 12:00 |
|(BNT323/DB-1303) |cancer (EC) |CDT |
+-----------------------+-------------------------+----------------------------+
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech im Bereich der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher,
potenziell zulassungsrelevanter Studien; die aktuellen und zukünftigen
präklinischen und klinischen Studien von BioNTech und ihren Kooperationspartnern
im Bereich Onkologie, einschließlich des bispezifischen Immunmodulator-
Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) in mehreren Indikationen, des Anti-CTLA-
4-Antikörper-Kandidaten Gotistobart (BNT316/ONC-392) in mehreren Indikationen,
des gegen B7H3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 in metastasiertem
kastrationsresistenten Prostatakrebs, des gegen HER2-gerichteten ADC-Kandidaten
Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) in rezidivierendem Gebärmutterkrebs, und
des gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202 als Monotherapie sowie in
Kombination mit Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
fortgeschrittenen soliden Tumoren; die Art und Charakterisierung sowie den
Zeitpunkt der Veröffentlichung klinischer Daten über alle Plattformen von
BioNTech hinweg, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in den Pipeline-Programmen von BioNTech, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt oder zu Plänen für den Beginn oder die
Rekrutierung von klinischen Studien oder zur Einreichung und Erteilung von
Produktzulassungen sowie zur potenziellen Vermarktung in Bezug auf die
Produktkandidaten von BioNTech; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von BioNTech,
klinische Wirksamkeit außerhalb der Plattform für Infektionskrankheiten von
BioNTech nachzuweisen; und die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der
Produktkandidaten von BioNTech. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte",
?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt",
?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und
sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten
und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken
und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich
der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder
den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Veröffentlichung von Daten,
Zeitlinien für die Einreichung bei Behörden, Zeitlinien für behördliche
Zulassungen und/oder Zeitlinien für Markteinführungen zu erreichen, sowie
Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Mitteilung genannten Daten, und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, in künftigen klinischen Studien
vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Gespräche mit den Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und
die Anforderungen für weitere klinische Studien zu führen; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die erforderlichen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden
handelspolitischen Maßnahmen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten
entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen
Finanzsystem und den Finanzmärkten sowie sonstige Faktoren, die BioNTech zum
gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht gemäß Formular 6-K für den am 31. März 2026
endenden Zeitraum sowie in den nachfolgenden von BioNTech bei der SEC
eingereichten Unterlagen zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
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ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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