Eli Lilly & Co.

BERLIN (dpa-AFX) - Auch für den Alzheimer-Wirkstoff Donanemab gibt es nach Ansicht eines entscheidenden Expertengremiums keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Behandlungsansätzen. Damit stuft der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken (G-BA) den Wirkstoff genauso ein wie zuvor schon Lecanemab - den ersten in Deutschland zugelassenen Alzheimer-Wirkstoff, der sich direkt gegen Eiweißablagerungen im Gehirn wendet.

Beide Mittel sind für Alzheimer-Patienten im frühen Stadium, also mit leichter kognitiver Störung sowie mit leichter Demenz, zugelassen. Sie kommen allerdings ohnehin nur für sehr wenige der Patienten infrage.

"Einen Zusatznutzen konnten wir auf Basis der vorliegenden Daten auch bei Donanemab, dem zweiten neuen Wirkstoff gegen die frühe Alzheimer-Krankheit, nicht feststellen - leider, das sage ich ganz ausdrücklich", betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken laut einer Mitteilung. "Denn auch hier waren die Erwartungen von Betroffenen, ihren Familien und der Ärzteschaft selbstverständlich groß."

Für Patienten mit leichter Demenz zeigte sich demnach kein Vorteil, für Patienten mit leichter kognitiver Störung fehlten Daten, um einen Zusatznutzen zu belegen.

Verordnung weiter möglich - aber Zukunft fraglich

Donanemab kann - wie Lecanemab - trotz dieser Beschlüsse zunächst weiter verordnet werden, langfristig ist das jedoch fraglich.

Grundlage für die Bewertung sind vom Hersteller vorgelegte Studiendaten. Die G-BA-Bewertung hat einen großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen künftig zahlen. Gelingt keine Einigung, könnten die Hersteller die Mittel wieder vom deutschen Markt zurückziehen.

Lecanemab ist unter dem Handelsnamen Leqembi seit dem vergangenen September in Deutschland auf dem Markt, Donanemab unter dem Namen Kisunla seit November. Die Medikamente verfolgen den Ansatz, den Krankheitsverlauf in der Frühphase etwas zu verzögern, um eine Heilung geht es dabei aber nicht.

Lecanemab und Donanemab dürfen in der EU nur bei Patienten verwendet werden, die nur eine oder keine Kopie des Gens ApoE4 haben. Bei ihnen ist die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen - Schwellungen und Blutungen im Gehirn - demnach geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien.

Enorme Kosten für die Behandlung

Die älteren, häufig eingesetzten Acetylcholinesterase-Hemmer, die lediglich zur Symptombehandlung bei Alzheimer dienen, kosten rund 20 bis 30 Euro pro Monat, die neueren Mittel ein Vielfaches davon.

Der G-BA betont in seinem Beschluss jedoch auch, dass sich durchaus in Zukunft, wenn mehr Daten vorliegen, noch eine andere Bewertung ergeben könne. "Vielleicht zeigt sich im Rückblick doch noch, dass wir hier über Türöffner sprechen, die den langersehnten Durchbruch bei der Behandlung dieser schlimmen Krankheit, die die Persönlichkeit schleichend auslöscht, bringen. Aber das werden wir erst in einiger Zeit auf Basis weiterer Daten sagen können", so Hecken./swe/DP/nas