Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab an - zweites Biosimilar im Bereich Knochengesundheit
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Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab an - zweites Biosimilar
im Bereich Knochengesundheit
03.12.2025 / 00:15 CET/CEST
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Auf diese
Weise lassen sich schnell neue Sicherheitsinformationen ermitteln.
LONDON, 3. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare gab heute die
Markteinführung von Osvyrti (Denosumab), einem Biosimilar zu Prolia®
(Amgen), und Jubereq (Denosumab), einem Biosimilar zu Xgeva® (Amgen), nach
dem geplanten Ablauf des Patents des Referenzarzneimittels am 27. November
2025 bekannt.
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Beide Medikamente wurden im September dieses Jahres von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, nachdem Studien mit ihrem
Referenzprodukt gezeigt hatten, dass sie Prolia® (Amgen) sehr ähnlich sind.
Denosumab ist das zweite vom Unternehmen im Rahmen seines
Knochengesundheitsportfolios auf den Markt gebrachte Biosimilar. Damit baut
Accord sein Engagement für einen besseren Zugang der Patienten zu qualitativ
hochwertigen, kostengünstigen Medikamenten in Bereichen mit hohem klinischem
Bedarf weiter aus.
Unterstützung von Klinikern und Gesundheitssystemen bei der
Knochengesundheit
Osvyrti (Denosumab), das als Fertigspritze zu 60 mg erhältlich ist, ist
indiziert für1:
* die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei
Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
* Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei
Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko.
* Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer
langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen
Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
Jubereq (Denosumab), erhältlich als 120-mg-Fläschchen, ist indiziert für2:
* Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Bestrahlung von Knochen, Rückenmarkskompression oder chirurgische
Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen
Erkrankungen, die Knochen betreffen.
* Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit einem
nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens oder einer
chirurgischen Resektion, die wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität
führt.
"Sowohl OSVYRTI als auch JUBEREQ sind für eine Vielzahl knochenbezogener
Indikationen zugelassen, einschließlich Osteoporose und Knochenschwund bei
der Behandlung bestimmter Krebsarten", sagte Paul Tredwell, globaler
Geschäftsführer von Accord Healthcare. "Diese Biosimilars haben das
Potenzial, zahlreichen Patienten Behandlungsalternativen zu bieten, welche
die Kosten als Hindernis für den Zugang zu bewährten Therapien verringern.
OSVYRTI und JUBEREQ stellen einen wichtigen Fortschritt bei der Ausweitung
des Zugangs zu Biosimilars dar und unterstützen unser strategisches Ziel,
bis 2030 20 Biosimilars auf den Markt zu bringen", so Accord.
Bewältigung der Belastung durch Osteoporose
Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die durch eine verminderte
Knochenmasse sowie eine Verschlechterung der Knochenstruktur gekennzeichnet
ist, was zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führt.
Weltweit sind mehr als 200 Millionen Menschen davon betroffen, wobei etwa
jede dritte Frau und jeder fünfte Mann über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens
Frakturen infolge von Osteoporose erleidet. Da die Bevölkerung immer älter
wird, dürften die Prävalenz sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der
Osteoporose weiter zunehmen und die Gesundheitssysteme zusätzlich unter
Druck setzen.
OSVYRTI
* Vergleichbare Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten
(6,25 % vs. 6,36 %).
* Äquivalente pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheits- und
Immunogenitätsprofile.
* Geringe Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (<= 1,6 %) in beiden
Behandlungsgruppen, wobei keine neutralisierenden Antikörper beobachtet
wurden.
* Keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit nach Umstellung
der Behandlung vom Referenzarzneimittel auf Osvyrti.
* Diese Ergebnisse unterstützen Osvyrti als Biosimilar und klinisch
austauschbare Alternative zum Referenz-Denosumab
JUBEREQ
* Nachgewiesene Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Denosumab, ohne klinisch
bedeutsame Unterschiede bei Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik
oder Immunogenität
* Im Vergleich zu ihrem HRQOL-Status vor dem ersten SRE zeigten Patienten
mit metastasierendem Prostatakrebs nach einem SRE deutliche Werte in
allen Bereichen der Lebensqualität (Skeletal-Related-Events)
* Sehr lang anhaltende Prävention von skelettbezogenen Ereignissen über >
2 Jahre, Verzögerung der Zeit bis zum ersten Ereignis im Vergleich zu
Zoledronsäure
* Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
erforderlich
Hinweise für Redaktionen:
* Osvyrti (Denosumab) ist ein Biosimilar zu Prolia® (Amgen).
* Die Phase-3-Studie (INTP23.1) wurde in Übereinstimmung mit den
Richtlinien der EMA und der FDA zur Entwicklung von Biosimilars
durchgeführt.
* Prolia® ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
* Diese Informationen sind für das Gesundheitswesen sowie die Fachmedien
bestimmt und nicht für Patienten oder die breite Öffentlichkeit
geeignet.
Informationen zu OSVYRTI und JUBEREQ
Die Zulassung von OSVYRTI und JUBEREQ basierte auf den Ergebnissen von zwei
Studien: eine Phase-I-Studie und eine Phase-III-Studie, die ihre primären
Endpunkte erreicht haben. Die Phase-I-Studie war eine randomisierte,
doppelblinde, dreiarmige pharmakokinetische (PK) Studie zum Vergleich von
JUBEREQ mit Xgeva bei gesunden erwachsenen Männern. Die Studie zeigte, dass
die PK-Parameter zwischen den beiden Produkten vergleichbar waren.4 Die
Phase-III-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte,
parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der PK/PD, Wirksamkeit
sowie Sicherheit von OSVYRTI und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit
Osteoporose. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass OSVYRTI und
sein Referenzprodukt Prolia sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen
Unterschiede in Bezug auf PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.2,4
Informationen zu Accord Healthcare
Accord Healthcare ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen
für Generika und Biosimilars im Vereinigten Königreich und Europa. Accord
konzentriert sich auf Qualität, Zugänglichkeit sowie Nachhaltigkeit und
arbeitet mit Fachleuten des Gesundheitswesens und dem NHS zusammen, um die
Ergebnisse für Patienten zu verbessern sowie einen Mehrwert in verschiedenen
Therapiebereichen wie Onkologie, Knochengesundheit und Autoimmunerkrankungen
zu schaffen.
Referenzen:
1. OSVYRTI® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.
2. JUBEREQ® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.
3. Amgen meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr
2024.
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4. Accord BioPharma. Daten in den Akten.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg
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