CorTec erhält zweite FDA Breakthrough Device Designation für Brain Interchange(TM)
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CorTec erhält zweite FDA Breakthrough Device Designation für Brain
Interchange(TM)
31.08.2026 / 08:30 CET/CEST
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CorTec erhält zweite FDA Breakthrough Device Designation für Brain
Interchange(TM)
Eine Plattform, zwei von der FDA anerkannte Indikationen: Rehabilitation
nach Schlaganfall und Kommunikation
Freiburg, 31. August 2026 - Ein Cursor auf einem Bildschirm ist eine kleine
Sache. Es sei denn, er ist das Einzige auf der Welt, das man noch bewegen
kann. Die CorTec GmbH, Pionier für vollständig implantierbare
Brain-Computer-Interfaces (BCI), gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ihr
Brain-Interchange(TM)-System eine zweite Breakthrough Device Designation
erteilt hat - nun auch für den Bereich Kommunikation. Die Einstufung umfasst
nicht-voranschreitende Quadriplegie und eröffnet Menschen mit einer Lähmung
aller vier Gliedmaßen die Möglichkeit, einen Computer-Cursor allein durch
Gedanken zu steuern und so einen direkten, eigenständigen
Kommunikationskanal zur digitalen Welt aufzubauen. Da Therapie und
Kommunikation auf einem einzigen Implantat vereint sind, zählt CorTec mit
seinen zwei FDA Breakthrough Device Designations zu einer kleinen globalen
Spitzengruppe im BCI-Feld und ist nach eigenen Angaben das einzige
Unternehmen der Branche mit einer Designation für die motorische
Rehabilitation nach Schlaganfall.
Die FDA vergibt die Breakthrough Device Designation an Technologien, die das
Potenzial haben, lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende
Erkrankungen wirksamer zu behandeln oder zu diagnostizieren, und
beschleunigt deren Entwicklung durch ein priorisiertes, eng begleitetes
Prüfverfahren.
Brain Interchange vereint zwei Bereiche des Brain-Computer-Interfacing in
einem einzigen Implantat. Als therapeutisches BCI stimuliert es das Gehirn,
um die Erholung zu fördern - die Grundlage des Programms zur motorischen
Rehabilitation nach Schlaganfall. Als assistives BCI dekodiert es
Handlungsabsichten, um Steuerung zurückzugeben - der Bereich der neuen
Kommunikations-Designation. Gemeinsam untermauern die beiden Designations
die Prämisse hinter der Plattform: ein implantierbares System, viele
neurologische Erkrankungen.
Die Ergebnisse sprechen bereits für sich. In CorTecs laufender
Schlaganfall-Studie an der University of Washington steuerte ein
Studienteilnehmer mit demselben Implantat einen Computer allein durch
Gedanken. Das istein Beleg für die Fähigkeit, die das Kommunikationsprogramm
nun unter strukturierter Begleitung der FDA weiter erforschen wird.
Nicht-voranschreitende Quadriplegie etwa infolge einer Rückenmarksverletzung
lässt die kognitiven Fähigkeiten der Betroffenen vollständig intakt. Sie
führt jedoch zu einem dauerhaften Verlust oder einer Einschränkung der
willkürlichen Bewegung in allen vier Gliedmaßen, deren Ausmaß von Höhe und
Vollständigkeit der Verletzung abhängt. Für viele ist die eigenständige
Bedienung eines Computers unerreichbar. Indem es die direkte
Cursor-Steuerung durch Gedanken ermöglicht, will Brain Interchange diesen
Menschen einen stabilen, selbstbestimmten Zugang zu den elektronischen
Geräten geben, die den Alltag bestimmen.
Brain Interchange erfasst kortikale Signale und übersetzt sie in Echtzeit in
digitale Befehle. Als bidirektionales, geschlossenes System (closed-loop)
liest es neuronale Aktivität aus und gibt zugleich gezielte elektrische
Stimulation ab. Dieselbe Architektur bedient beide Indikationen, für die
eine Designation besteht, auf identischer Hardware: das Dekodieren von
Bewegungsabsichten für die Kommunikation und die therapeutische kortikale
Stimulation für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall.
"Diese zweite Einstufung als bahnbrechendes Medizinprodukt bestätigt die
Plattformstrategie hinter Brain Interchange", sagte Dr. Frank Desiere, CEO
von CorTec. "Nach unserem Kenntnisstand halten weltweit nur eine Handvoll
BCI-Unternehmen - darunter Neuralink und Paradromics - mehr als eine FDA
Breakthrough Device Designation, und kein anderes System verfügt über eine
Designation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall. Wir haben
ein implantierbares System gebaut, um mehrere neurologische Erkrankungen zu
bekämpfen; und die FDA hat sein bahnbrechendes Potenzial nun in zweien davon
anerkannt. Unsere Aufgabe ist es jetzt, aus dieser Anerkennung zugelassene
Therapien zu entwickeln, die bei den Patienten ankommen."
"Dass wir Brain Interchange von Anfang an als indikationsunabhängige
Plattform konzipiert haben, ist genau der Grund, warum wir diesen Prozess so
schnell durchlaufen konnten", sagte Mara Assis, Head of Regulatory Affairs &
Quality Management bei CorTec. "Die Plattform beruht auf mehr als einem
Jahrzehnt Erfahrung im Bau von Neuroschnittstellen. Über 50 unserer
Elektroden wurden bereits im Menschen implantiert und das ist der
Fortschritt, der eine Designation vom Papier in ein klinisches Programm
überführt."
Die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall bleibt CorTecs führendes
klinisches Programm. Brain Interchange wird derzeit in einer von der FDA
genehmigten IDE-Studie an der University of Washington in Seattle
untersucht, in der bislang drei Patienten implantiert wurden. Zudem hat das
System mehr als 500 Tage kontinuierliche Signalstabilität gezeigt;
dokumentiert im peer-reviewten Nature-Fachjournal Scientific Data. Die
Plattform wird darüber hinaus in einer registrierten Epilepsie-Studie an der
Mayo Clinic (NCT05439655) mit bislang 13 eingeschlossenen Patienten sowie in
einer kommenden Kommunikationsstudie bei Paralyse am UMC Utrecht (INTENSE)
untersucht; weitere Indikationen, darunter Depression, befinden sich in
Entwicklung. CorTec ist für sein Schlaganfall-Programm in das Total Product
Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen.
Brain Interchange auf einen Blick
* Zwei FDA Breakthrough Device Designations: motorische Rehabilitation
nach Schlaganfall (April 2026) und Kommunikation (August 2026).
* Nach CorTecs Kenntnisstand das weltweit einzige BCI mit einer
Designation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall.
* Vollständig implantierbar, kabellos, batterielos, bidirektional und
closed-loop.
* Mehr als 500 Tage kontinuierliche Signalstabilität, veröffentlicht in
Nature Scientific Data.
* Nicht-penetrierende kortikale Oberflächenelektroden; keine Elektrode
dringt in Hirngewebe ein.
* Drei Systeme in der von der FDA genehmigten IDE-Studie in Seattle
implantiert.
* 13 Patienten in der registrierten Epilepsie-Studie an der Mayo Clinic
eingeschlossen.
* Mehr als 50 kortikale CorTec-Elektroden über mehr als ein Jahrzehnt im
Menschen implantiert.
* Aufgenommen in das Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der
FDA.
Über CorTec
Die CorTec GmbH ist ein Neurotechnologie-Unternehmen in der klinischen
Phase, 2010 in Freiburg gegründet, mit einem Ziel: Menschen mit
neurologischen Erkrankungen ihre Selbstständigkeit zurückzugeben. Mit Brain
Interchange(TM) entwickelt CorTec eine vollständig implantierbare,
bidirektionale BCI-Plattform, die sich derzeit in den USA in einer
FDA-genehmigten klinischen Studie befindet. Damit nimmt CorTec eine
Vorreiterrolle ein und ist das erste europäische Unternehmen, das diese
Entwicklungsstufe erreicht hat.Das Produkt hält zwei FDA Breakthrough Device
Designations: eine für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall
(April 2026) und eine zweite für Kommunikation (August 2026); zudem wurde es
in das Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen.
Darüber hinaus betreibt CorTec ein umsatzgenerierendes Geschäft für
Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO) und liefert aktive implantierbare
Technologie an Partner weltweit. Auf diese Weise beschleunigt CorTec die
Entwicklung innovativer Neurotherapien über die eigenen Programme hinaus.
Medienmaterial
Teilnehmer-Video, UW Medicine (2 Min.):
https://www.youtube.com/watch?v=xNXBe8P4Tz8
Unternehmensvorstellung: https://youtu.be/b-lHrH0IqQA
Publikation in Nature Scientific Data:
https://www.nature.com/articles/s41597-025-06359-w
Kontakt: CorTec GmbH Benedikt Kaiser - Mediakontakt: MC Services
Head of Marketing [1]pr@cortec-neuro.com AG Katja Arnold, Dr.
[2]www.cortec-neuro.com Tel: +49 (0)761 Johanna Kobler, Kaja Skorka
70 888 200 Neuer Messplatz 3 79108 [1]cortec@mc-services.eu
Freiburg - Germany 1. Tel: +49 (0)89- 210 228-0
mailto:pr@cortec-neuro.com 2. 1.
http://www.cortec-neuro.com mailto:cortec@mc-ser
vices.eu
Haftungsausschluss: Das Brain-Interchange-System ist ein Prüfprodukt und
nicht für den kommerziellen Einsatz zugelassen. Die FDA Breakthrough Device
Designation ändert nichts an den Anforderungen für eine Marktzulassung und
garantiert keine Zulassung. Aussagen zu Plänen, künftigen Indikationen und
Vermarktungsabsichten von CorTec sind zukunftsgerichtet und mit Risiken und
Unsicherheiten behaftet.
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