Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm
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Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische
Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches
Entwicklungsprogramm
25.02.2026 / 08:00 CET/CEST
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Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische
Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches
Entwicklungsprogramm
* Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer
Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher
wurden genehmigt ("Study May Proceed").
* Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine
CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks
von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.
* Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu
ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter
Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom
(MM) zu reduzieren.
Berlin, Deutschland - 25. Februar 2026 - Die Pentixapharm Holding AG
(Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige
Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das
CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der
Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante
klinische Studie durchgeführt werden darf ("Study May Proceed").
Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das
Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte
Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [Y]Y-PentixaTher als
gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei
Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und
Multiplem Myelom (MM).
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit
diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell
kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten
Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter
Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen
Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete
radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine
gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen
Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.
AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000
Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte
Konditionierungstherapie erfordern.
"Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische
Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen
Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation - mit der
Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [Y]Y-PentixaTher", sagte Dirk
Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. "AML und MM sind schwerwiegende
hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein
zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine
gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte
chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten
Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von
Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an."
Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen
im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.
Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)
AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen
Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden
sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine
Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen.
Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient
der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten
Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime
beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer
Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen
außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.
Über Pentixapharm
Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen
klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin
entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im
Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur
nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.
Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter
ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen
und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter
Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der
zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt
Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen
Krebserkrankungen.
Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation
gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren
schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und
CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist
durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges
Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu
erzielen.
Pentixapharm Investor Relations und Medienkontakt
ir@pentixapharm.com
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Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@pentixapharm.com
Internet: https://www.pentixapharm.com/
ISIN: DE000A40AEG0
WKN: A40AEG
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