Formycon optimiert Biosimilar-Entwicklung mit KI-gestützten Technologien: Digitale Lösungen steigern die Entwicklungseffizienz im Rahmen der FYB4GROWTH-Strategie
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Formycon optimiert Biosimilar-Entwicklung mit KI-gestützten Technologien:
Digitale Lösungen steigern die Entwicklungseffizienz im Rahmen der
FYB4GROWTH-Strategie
06.10.2026 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 6. Oktober 2026
Formycon optimiert Biosimilar-Entwicklung mit KI-gestützten Technologien:
Digitale Lösungen steigern die Entwicklungseffizienz im Rahmen der
FYB4GROWTH-Strategie
* Gezielter Einsatz digitaler Technologien einschließlich künstlicher
Intelligenz unterstützt den Lean-Development-Ansatz von Formycon und
stärkt Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit
* Einführung einer zentralen digitalen Plattform für die Dokumentation
klinischer Studien mit der eTMF-Lösung (Electronic Trial Master File)
von Phlexglobal
* KI-gestütztes Dokumentenmanagementsystem unterstützt die
Prozesseffizienz sowie die Qualitäts- und Compliance-Prozesse von
Formycon
Planegg-Martinsried, 6. Oktober 2026 - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime
Standard; "Formycon") steigert durch den gezielten Einsatz digitaler
Technologien die Effizienz und Skalierbarkeit ihrer Biosimilar-Entwicklung.
Entsprechend seiner FYB4GROWTH-Strategie integriert das Unternehmen
künstliche Intelligenz (KI) und weitere innovative digitale Lösungen in
zentrale Entwicklungsprozesse, um operative Abläufe weiter zu optimieren und
eine nachhaltige Wertschöpfung zu fördern.
Ein konkretes Beispiel ist die Einführung von PhlexTMF Enterprise, einer
Lösung für elektronische Trial Master Files (eTMF) von Phlexglobal mit
KI-gestützten Funktionen. Trial Master Files sind ein wesentlicher
Bestandteil der klinischen Entwicklung: Sie dokumentieren auf mehreren
Tausend Seiten die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien
und müssen höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Formycon
führt PhlexTMF als zentrale Plattform für laufende und künftige klinische
Entwicklungsaktivitäten ein und überführt gleichzeitig bestehende Trial
Master Files aus bisherigen Systemen auf die neue Plattform.
Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte:
"Lean Development ist ein zentraler Faktor unserer FYB4GROWTH-Strategie: Wir
verbinden wissenschaftliche Exzellenz und Innovation mit finanzieller
Disziplin, um die Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit unserer
Entwicklungsprogramme zu steigern. PhlexTMF zeigt, wie wir neue Technologien
einsetzen, um Prozesse zu optimieren und operative Abläufe
weiterzuentwickeln. Basierend auf unserer internen Bewertung erwarten wir,
dass die Einführung des neuen Systems zu Effizienzverbesserungen von rund 20
Prozent beitragen wird. Darüber hinaus unterstützt das System unsere
Prozesse zur Einhaltung hoher Standards in Bezug auf Qualität,
Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dadurch
schaffen wir zusätzlichen Spielraum für Wertschöpfung und nachhaltiges
Wachstum."
Neben der Einführung von PhlexTMF hat Formycon auch in der technischen und
regulatorischen Entwicklung Möglichkeiten für Lean Development
identifiziert. Ergänzend zu maßgeschneiderten Datenbanksystemen und dem
Einsatz flexibler Apps zur Verwaltung und Auswertung von Daten kann
künstliche Intelligenz auch in diesen Bereichen zeitaufwendige Prozesse
deutlich beschleunigen. Konkret hat das Unternehmen eine KI-gestützte
Software zur Analyse von Herstellungsprozessdaten eingeführt, die darauf
ausgelegt ist, die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern zu optimieren und
zu beschleunigen sowie Strukturvorhersagen zur Unterstützung der Bewertung
kritischer Qualitätsmerkmale zu liefern.
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Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von
Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden
Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Rund 200
Mitarbeitende aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von
den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu
den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der
Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über
Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung,
darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel
der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für
mehr Menschen bezahlbar.
Die Aktie der Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert (Börsenkürzel FYB, ISIN DE000A1EWVY8, WKN A1EWVY).
Weitere Informationen unter www.formycon.com.
Über #FYB4GROWTH:
Mit FYB4GROWTH verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie, die auf vier
strategischen Säulen zur nachhaltigen Wertschöpfung basiert. Erstens,
geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon
über starke regionale Partner gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA,
APAC und Lateinamerika. Zweitens, eine intelligente Portfoliostrategie:
Formycon kombiniert gezielt Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten
Nischenprodukten und schafft durch effiziente regulatorische
Entwicklungswege die Grundlage für eine nachhaltige Wertgenerierung.
Drittens, Exzellenz und Innovation: Formycon positioniert sich als
leistungsstarker technologischer und regulatorischer Entwicklungspartner und
differenziert sich durch innovative Produktlösungen und neue regulatorische
Ansätze klar vom Wettbewerb. Viertens, konsequente Kosteneffizienz: Schlanke
Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und der verstärkte Einsatz
digitaler Technologien sollen die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells
erhöhen und die Wettbewerbsfähigkeit von Formycon langfristig stärken.
Weitere Informationen unter: https://www.fyb4growth.com
Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine
Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den
Gesundheitsbehörden beweisen, dass sie in Sicherheit und Wirksamkeit dem
Referenzprodukt gleichwertig sind. Nach Angaben des IQVIA Institute
verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem
Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von
ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars
rund 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden
Behandlungstage ermöglicht.
Über Phlexglobal:
Phlexglobal ist ein spezialisierter Dienstleister im Bereich Trial Master
File (TMF) und unterstützt Unternehmen der Life-Sciences-Branche dabei, ihre
Qualitätsstandards zu verbessern, Risiken zu minimieren und durch
fachkundige Dienstleistungen, maßgeschneiderte Technologien und KI-gestützte
Innovationen stets für regulatorische Inspektionen gerüstet zu sein.
Phlexglobal verbindet fundiertes TMF-Fachwissen mit "Trusted Clinical
Intelligence", um Unternehmen dabei zu helfen, über den gesamten
Lebenszyklus klinischer Studien hinweg effizienter und sicherer zu arbeiten.
Kontakt:
Thorsten Ladda, Corporate Communications, +49 89 864667-150
Elena Straßner, Investor Relations, +49 89 864667-485
Jörg Allgäuer, Investor Relations & Corporate Communications, +49 89
864667-107
E-Mail: ir@formycon.com
Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
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