Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer
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Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in
Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer
19.03.2026 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 19. März 2026
Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in
Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer
* Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203 (AHZANTIVE® und Baiama®)
mit Regeneron und Bayer abgeschlossen; alle anhängigen
Patentstreitigkeiten vollständig beigelegt
* Vereinbarung erstreckt sich neben Europa auch auf weitere
Schlüsselmärkte in Lateinamerika sowie in der Asien-Pazifik-Region
* Markteinführung durch die Kommerzialisierungspartner wird in Europa ab
Mai 2026 erfolgen
Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt gemeinsam
mit ihrem Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") den Abschluss einer
Vergleichs- und Lizenzvereinbarung ("Vereinbarung") mit Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") und der Bayer Healthcare LLC ("Bayer")
bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit den in
Europa zugelassenen Eylea®1-Biosimilars (2 mg) AHZANTIVE®2 und Baiama®3
beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung können beide Produkte ab Mai
2026 in Europa sowie in weiteren Regionen, darunter Schlüsselmärkte in
Lateinamerika und der Region Asien-Pazifik, auf den Markt gebracht werden.
Bereits im Oktober 2025 hatte Formycon in einer Settlement-Vereinbarung mit
Regeneron den US-Vermarktungsstart im vierten Quartal 2026 gesichert.
"Die Vereinbarung für Europa und weitere Territorien ist ein entscheidender
Meilenstein, denn sie sichert unseren Partnern einen zeitnahen Marktzugang.
Wir sind überzeugt, dass wir die Weichen mit unserer differenzierten und
geografisch fokussierten Partnering-Strategie optimal gestellt haben, um
FYB203 nachhaltig erfolgreich in der europäischen Marktlandschaft und
darüber hinaus zu etablieren. Für Ophthalmologen und Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen stellen unsere Biosimilars eine wirksame und zugleich
kosteneffiziente Therapieoption dar", sagt Nicola Mikulcik, Chief Business
Officer der Formycon AG.
AHZANTIVE® und Baiama® sind von der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur
Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration ("nAMD") und
weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen zugelassen. Der Wirkstoff
Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der
für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich
ist und dadurch starke Sehbeeinträchtigungen hervorruft.
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1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2 AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
3 Baiama® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
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