Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung: Wissenschaftliche Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für FYB206 im Fachjournal BioDrugs veröffentlicht
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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation
Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung: Wissenschaftliche
Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für FYB206 im Fachjournal
BioDrugs veröffentlicht
22.09.2026 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 22. September 2026
Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung:
Wissenschaftliche Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für
FYB206 im Fachjournal BioDrugs veröffentlicht
* Peer-reviewed Journal BioDrugs veröffentlicht Fachartikel zu Formycons
innovativem wissenschaftlichen Konzept eines optimierten klinischen
Entwicklungsansatzes für den Keytruda®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206
* Veröffentlichung unterstreicht Formycons Vorreiterrolle bei der
Umsetzung eines regulatorisch und wissenschaftlich begründeten
Pharmakokinetik (PK)-fokussierten Entwicklungsprogramms
* Publikation zeigt, wie moderne Analytik, funktionelle Testverfahren und
Pharmakokinetik klassische Wirksamkeitsstudien in der
Biosimilar-Entwicklung zunehmend ersetzen können
* Klinische Entwicklung von FYB206 im Juli 2026 erfolgreich abgeschlossen
Planegg-Martinsried, 22. September 2026 - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime
Standard, "Formycon") gibt die Veröffentlichung des Fachartikels "From
Reflection to Implementation - Tailored Clinical Development of a
Pembrolizumab Biosimilar Candidate" im peer-reviewed Journal BioDrugs
bekannt. Der Artikel beschreibt die wissenschaftlichen und regulatorischen
Grundlagen eines modernen Entwicklungsansatzes für Biosimilars und zeigt am
Beispiel des Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206, wie ein
pharmakokinetisch-(PK)-fokussiertes klinisches Entwicklungsprogramm
erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Publikation reflektiert den aktuellen
Wandel in der regulatorischen Wissenschaft: die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische FDA sowie weitere führende
Regulierungsbehörden erkennen zunehmend an, dass moderne analytische
Methoden, sensitive funktionelle Assays und vergleichende PK-Studien bei gut
charakterisierbaren biologischen Arzneimitteln eine höhere Aussagekraft
besitzen können als klassische vergleichende Wirksamkeitsstudien. Der
Artikel illustriert anhand von FYB206, wie dieser wissenschaftsbasierte
Ansatz praktisch umgesetzt werden kann, ohne Kompromisse bei Qualität,
Sicherheit oder Wirksamkeit einzugehen.
Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte:
"Im Einklang mit unserer FYB4Growth-Strategie ist es mit FYB206 gelungen,
eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch zukunftsweisende
Entwicklungsstrategie erfolgreich in die Praxis umzusetzen. Wir sind
überzeugt, dass PK-fokussierte klinische Ansätze das Potenzial haben, die
Branche nachhaltig zu prägen. Formycon hat diese klinische
Entwicklungsstrategie frühzeitig aufgegriffen und zählt heute zu den
Unternehmen, die die praktische Umsetzung maßgeblich vorantreiben. Dies wird
durch die Veröffentlichung im Fachjournal BioDrugs noch einmal nachdrücklich
unterstrichen."
Ausgehend vom wissenschaftlichen Konsens, dass moderne analytische
Charakterisierungsmethoden, funktionelle Vergleichbarkeitsuntersuchungen
sowie sensitive PK-Studien bei den meisten Biologika einen belastbaren
Nachweis der Biosimilarität ermöglichen können, beschreibt der Artikel diese
optimierte klinische Strategie am Beispiel von Formycons
Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206. Pembrolizumab ist ein
humanisierter monoklonaler Antikörper, der den PD-1-Signalweg blockiert und
zur Behandlung zahlreicher Tumor-Erkrankungen eingesetzt wird. Aufgrund
seines gut erforschten Wirkmechanismus und seiner umfassenden analytischen
Charakterisierbarkeit bietet dieser Wirkstoff besonders gute Voraussetzungen
für einen optimierten Entwicklungsansatz. ..
Die Publikation folgt auf den erfolgreichen Abschluss der pivotalen
DAHLIA-Studie, in der FYB206 die pharmakokinetische Äquivalenz zum
Referenzarzneimittel Keytruda® nachweisen konnte. Sie verdeutlicht
beispielhaft, welches Potenzial PK-fokussierte Entwicklungsprogramme für die
zukünftige Biosimilar-Entwicklung haben. Bei geeigneten Biologika können
solche Strategien dazu beitragen, den klinischen Aufwand zu reduzieren, ohne
die wissenschaftliche Aussagekraft zu beeinträchtigen. Damit leistet
Formycon einen wichtigen Beitrag zur aktuellen wissenschaftlichen und
regulatorischen Diskussion über die Weiterentwicklung effizienter
Biosimilar-Entwicklungsprogramme.
Die Publikation ist unter https://doi.org/10.1007/s40259-026-00803-y
abrufbar.
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1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der
Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die
verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen
und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über
umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der
Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die
Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke,
vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab,
FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei
Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter
FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab - befinden sich derzeit in der
Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com
Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier
strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist:
Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA
erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und
Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf
eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit
ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische
Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens
positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches
Development-Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue
Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft.
Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke
Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz
digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die
Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter:
https://www.fyb4growth.de
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Pamela Keck
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 369
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: ir@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
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