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^* Kyowa Kirin bestätigt Engagement für die Entwicklung von Rocatinlimab als

lebensveränderndes differenziertes Feld mit bedeutendem Marktpotenzial.

* Die neuartige Ausrichtung von Rocatinlimab als in der Erprobung befindliche

T-Zellen-Ausgleichstherapie, die direkt auf den auf pathogenen T-Zellen

exprimierten OX40-Rezeptor abzielt, zeigt das Potenzial für langfristige

Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer

Dermatitis (msAD).

* Zulassungsanträge sind für die erste Jahreshälfte 2026 geplant.

TOKIO und PRINCETON, New Jersey, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin

Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), ein in Japan ansässiges globales

spezialisiertes Pharmaunternehmen hat heute das Ende der aktuellen rocatinlimab-

Entwicklungs- und Kommerzialisierungszusammenarbeit mit Amgen bekanntgegenben.

Kyowa Kirin übernimmt wieder die Kontrolle über das globale Rocatinlimab-

Programm einschließlich der Zulassungsanträge und zukünftigen Vermarktung. Diese

Geschäftsentscheidung ist das Ergebnis einer strategischen

Portfoliopriorisierung von Amgen. Die Unternehmen leiten einen reibungslosen und

ordnungsgemäßen Übergang des Programms ein und konzentrieren sich dabei auf die

Weiterführung für Patienten, die aktuell an klinischen Studienprogrammen

teilnehmen. Amgen hat über 41 Jahre lang zahlreiche Prüftherapien mit Kyowa

Kirin gemeinsam durchgeführt und wird weiterhin Rocatinlimab produzieren.

?Kyowa Kirin ist vom Potenzial von Rocatinlimab in Bezug auf kritischen,

ungedeckten Bedarf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

überzeugt, die neue, langfristige Lösungen für den chronischen Charakter

unvorhersehbarer Ausbrüche suchen," so Dr. Abdul Mullick, President und Chief

Operating Officer von Kyowa Kirin. ?Rocatinlimab ist durch seine Wissenschaft

und den höchst differenzierten, auf den OX40-Rezeptor abzielenden

Wirkmechanismus eine potenziell einzigartige Behandlungsoption. Wir freuen uns,

auf dem starken klinischen Programm aufzubauen, das wir eingerichtet haben, und

unsere umfangreiche klinische und kommerzielle Expertise einzusetzen, um

Patienten zum Strahlen zu bringen. Hierin besteht ein Schlüsselpunkt für die

Zukunft von Kyowa Kirin."

Im November 2025 wurde bahnbrechende Ergebnisse aus den Phase-III-Studien

ROCKET-IGNITE und ROCKET-HORIZON mit nahezu 1.500 Erwachsenen mit msAD in The

Lancet veröffentlicht. Beide Studien bewerteten die Rocatinlimab-Monotherapie

und erfüllten alle koprimären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich

der US-amerikanischen Zulassungsanforderungen, der überarbeiteten globalen

Einschätzung des Prüfarztes (rIGA) mit dem Wert 0/1 (d. h. vIGA-AD-Punktwert 0

[reine Haut] oder 1 [nahezu reine Haut] mit kaum wahrnehmbarer Hautrötung und >=

2-Punkte-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert). Um den strengeren rIGA-

Punktwert 0 oder 1 Endpunkt zu erreichen, durften Patienten mit Punktwert 1

keinerlei Induration, Papeln oder Lichenifikation aufweisen. Zuvor angekündigte

Topline-Ergebnisse der primären Analyse der langfristigen Sicherheits-

Verlängerungsstudie ROCKET-ASCEND zeigten das Potenzial für langfristige

therapeutische Ergebnisse und ausgedehnte Dosierung. Zu den häufigsten

behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bei Erwachsenen (>= 5 auf

100 Patientenjahre in jeglichen Rocatinlimab-Gruppen und mehr als Placebo)

gehörten Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Nasopharyngitis und

Pharyngitis), aphthöse Ulzerationen, Kopfschmerzen, Grippe, Husten und Rhinitis,

die in früheren ROCKET-Studien beobachtet wurden. Die Ergebnisse dieser Studie

werden auf einer kommenden medizinischen Tagung präsentiert.

Rocatinlimab wurde von Kyowa Kirin entdeckt und weiterentwickelt und stützt sich

auf die umfangreiche Expertise des Unternehmens im Bereich Immunologie und

Antikörper-Engineering. Es zeigt die Stärke der unternehmensinternen Forschungs-

und Entwicklungskapazitäten und langfristigen Investitionen in die Wissenschaft,

die auf die chronischen Entzündungskrankheiten zugrundeliegenden Faktoren und

nicht nur auf deren Symptome abzielen. Das Phase-III-ROCKET-Programm ist ein

umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis, zu dem

acht zentrale Studien zur Auswertung der langfristigen Wirksamkeit und

Sicherheit gehören. Das Programm umfasst diverse Patientenpopulationen

erwachsener und jugendlicher, systemisch unbehandelter, sowie bereits zuvor mit

Biologika und JAK-Inhibitoren behandelter Patienten, was sein Potenzial als

bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit atopischer Dermatitis innerhalb

eines breiten Spektrums klinischer Szenarien unterstreicht.

?Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten zeigt Rocatinlimab ein allgemein

günstiges Nutzen-Risiko-Profil innerhalb des klinischen Phase-III-Programms, an

dem mehr als 3.300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer

Dermatitis teilgenommen haben", so Dr. Takeyoshi Yamashita, Executive Vice

President und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. ?Das Potenzial eines

signifikanten und anhaltenden klinischen Ansprechens kann wichtig sein, vor

allem für Patienten, die trotz bestehender Behandlungen weiterhin Symptome

erfahren. Wir werden das klinische Profil von Rocatinlimab im Laufe der

Entwicklung weiter bewerten und freuen uns darauf, bei zukünftigen medizinischen

Kongressen weitere Daten aus dem Programm zu präsentieren."

Das Unternehmen wird die Zulassung zunächst für die USA, danach für Japan und

schließlich ggf. für weitere Märkte weltweit beantragen.

Über Rocatinlimab

Rocatinlimab ist ein monoklonaler Anti-OX40-Antikörper, der für die Behandlung

mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis getestet wird. Rocatinlimab

hat das Potenzial, die erste und einzige T-Zellen-Ausgleichstherapie zu sein,

die durch Abzielen auf den OX40-Rezeptor pathogene Effektor- und

Gedächtniszellen hemmt und reduziert. OX40 ist ein kostimulatorischer Rezeptor,

der systemische und lokale Entzündungsreaktionen bei atopischer Dermatitis und

anderen Beschwerden hervorruft. Es wurde berichtet, dass Effektor-T-Zellen mit

exprimiertem OX40 sich in den Läsionen von Patienten mit atopischer Dermatitis

befinden und für die Pathophysiologie der Krankheit entscheidend sind.

Rocatinlimab wird ebenfalls getestet als Behandlung für unkontrolliertes Asthma,

Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein T-

Zellen-Ungleichgewicht die Grundursache für Entzündungen ist. Der ursprüngliche

Antikörper wurde in Zusammenarbeit von Kyowa Kirin und dem La Jolla Institute

for Immunology entdeckt. Rocatinlimab befindet sich derzeit in der klinischen

Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder von der FDA der

USA, noch von einer anderen Zulassungsbehörde bewertet.

Über Kyowa Kirin

Kyowa Kirin engagiert sich in der Entdeckung und Bereitstellung neuartiger

Medikamente und Behandlungen mit lebensveränderndem Wert. Als in Japan

ansässiges, globales, spezialisiertes Pharmaunternehmen investieren wir seit

über 70 Jahren in die Entdeckung von Medikamenten und biotechnologische

Innovationen. Aktuell arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation

von Antikörperm, Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit großem

nicht abgedecktem medizinischem Bedarf zu helfen, beispielsweise in Bezug auf

Knochen und Mineralien, schwierige Bluterkrankungen/Hämatoonkologie und seltene

Krankheiten. Was uns weltweit vereint, ist unser gemeinsames Engagement für

unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Strahlen unserer Patienten. Sie

erfahren mehr über Kyowa Kirin auf:?www.KyowaKirin.com

(http://www.kyowakirin.com/)

KONTAKT:

Kyowa Kirin

Hiroki Nakamura, hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com

(mailto:hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com) (Medien, weltweit)

Marah Oberfield, marah.oberfield.3c@kyowakirin.com

(mailto:marah.oberfield.3c@kyowakirin.com) (Medien, USA)

Ryohei Kawai, ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com

(mailto:ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com) (Investoren)

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