Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

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EQS-Ad-hoc: Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre

Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter

Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

23.11.2025 / 16:47 CET/CEST

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Leverkusen / Berlin, 23. November 2025 - Bayer hat heute positive

Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit dem

Prüfpräparat Asundexian, einem einmal täglich oral verabreichten

FXIa-Hemmer, bekannt gegeben. Die Studie erreichte ihre primären

Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte. Asundexian, 50 mg einmal täglich,

reduzierte signifikant das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls im

Vergleich zu Placebo, beide in Kombination mit

Thrombozytenaggregationshemmung, bei Patienten nach einem

nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer

Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Bei Patienten, die

mit Asundexian behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo, jeweils in

Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmung, kein erhöhtes Risiko für

schwere ISTH-Blutungen. Bayer wird weltweit Gespräche mit

Gesundheitsbehörden über Zulassungsanträge aufnehmen. Detaillierte

Ergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen

Kongress vorgestellt.

Die OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des

oralen FXIa-Hemmers Asundexian, 50 mg einmal täglich, in Kombination mit

Thrombozytenaggregationshemmung zur Prävention von ischämischen

Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen

Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke

(TIA) im Vergleich zu Placebo mit Thrombozytenaggregationshemmung.

OCEANIC-STOKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte,

placebokontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen- und ereignisgesteuerte

Studie, die über 12.300 Patienten eingeschlossen hat.

Es wird erwartet, dass Asundexian, ein direkter FXIa-Hemmer, die Bildung von

Thromben, die zu einer Gefäßstenose oder -blockade führen können, reduziert,

ohne eine signifikante Erhöhung schwerer Blutungen zu verursachen.

Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der

Thromboseprävention untersucht. Es ist ein einmal täglich oral

einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner

Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

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in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der

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