Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China

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Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für

klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China

26.08.2026 / 18:30 CET/CEST

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma AG und Huadong Medicine erhalten NMPA-Genehmigung für

klinische Studie mit HDP-101 als Kombinationstherapie in China

Ladenburg, Deutschland, 26. August 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB:

HPHA), ein Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab

heute bekannt, dass die chinesische National Medical Products Administration

(NMPA) die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase Ib/II-Studie

mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) erteilt hat. Das neuartige,

BCMA-gerichtete ADC des Unternehmens wird dabei in Kombination mit anderen

Wirkstoffen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem

multiplem Myelom untersucht.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit

von pamlectabart tismanitin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason

beziehungsweise mit Daratumumab und Dexamethason bei erwachsenen Patienten

mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersuchen, die bereits

mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. Die Studie wird in China durch

Heidelberg Pharmas Partner Huadong Medicine Co., Ltd. durchgeführt, der die

Entwicklungskosten trägt.

Pamlectabart tismanitin wird seit 2022 als Monotherapie in einer laufenden

klinischen Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa untersucht. Nach

Dosiseskalation im Phase 1-Teil der Studie und Festlegung der empfohlenen

Phase-II-Dosis (RP2D) wird der Kandidat seit März 2026 zusätzlich in einer

Monotherapie-Bridging-Studie in China geprüft. Pamlectabart tismanitin hat

wichtige regulatorische Einstufungen der US-amerikanischen FDA erhalten,

darunter den Orphan-Drug-Status (ODD) im März 2024 und den Fast-Track-Status

(FTD) im Oktober 2025.

Kombinationsregime sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen

Entwicklungsstrategie von Heidelberg Pharma für pamlectabart tismanitin.

Ziel ist es, das ADC in Kombination mit etablierten Behandlungsregimen zu

untersuchen, um seinen potenziellen Einsatz in früheren Therapielinien sowie

auf eine breitere Patientenpopulation auszuweiten.

Im Februar 2022 schloss Heidelberg Pharma mit Huadong Medicine eine

strategische Partnerschaft mit Kapitalbeteiligung. Im Rahmen der

Vereinbarung erhielt Huadong Medicine die exklusiven Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten. Huadong Medicine

wurde zudem zum zweitgrößten Aktionär von Heidelberg Pharma.

Über Heidelberg Pharma

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin

aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der

biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen

Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden

ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein

BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom

befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und

Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet

sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin Lymphome. HDP-103 gegen

metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen

gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung

abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur

Verfügung.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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Wimmer Senior Director Corporate Katja Arnold (CIRO) Managing

Communications E-Mail: Partner Tel.: +49 89 210 228-40

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Ladenburg 1. 1.

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