Klenico erhält MDR-Zertifizierung

^

Dynamics Group AG / Schlagwort(e): Sonstiges

Klenico erhält MDR-Zertifizierung

11.09.2026 / 08:30 CET/CEST

---------------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung

Klenico erhält MDR-Zertifizierung

Klenico, ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf digitale

Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit, hat das

Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen

Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfolgreich

abgeschlossen. Die Zertifizierung durch die unabhängige Benannte Stelle ECM

als Medizinprodukt der Klasse IIb bestätigt die Konformität von Klenico mit

den geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, klinische Evidenz

und Leistungsfähigkeit.

Zürich, 11. September 2026 - Die MDR-Verordnung (EU2017/745) gilt als eines

der strengsten regulatorischen Regelwerke für Medizinprodukte weltweit und

stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Evidenz,

Qualitätssicherung und Patientensicherheit als ihre Vorgängerrichtlinie. Die

Einstufung von Klenico in die Klasse IIb - die zweithöchste Geräteklasse

unter der MDR - setzt eine besonders eingehende Prüfung durch eine Benannte

Stelle voraus und gilt als Beleg für die klinische Relevanz und das

Sicherheitsniveau des Produkts. Die erfolgreiche Zertifizierung ist damit

eine unabhängige Bestätigung der wissenschaftlichen Fundierung und

klinischen Aussagekraft der Klenico-Software und macht Klenico zu einem der

ersten Schweizer Anbieter diagnostischer Software im Bereich psychische

Gesundheit, die diesen Standard erfüllen.

Die Zertifizierung ist das Ergebnis eines mehrjährigen Prozesses, in dem das

gesamte Qualitätsmanagementsystem sowie die technische Dokumentation

grundlegend weiterentwickelt wurden. Sie unterstreicht die Fähigkeit von

Klenico, die Sicherheit und Verlässlichkeit seines Produkts über den

gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Laura Henrich, CEO von Klenico, erklärt: «Die MDR-Zertifizierung ist für uns

weit mehr als ein regulatorischer Meilenstein. Sie ist eine unabhängige

Qualitätsgarantie und spiegelt unser Engagement wider, innovative und

sichere Lösungen im mentalen Gesundheitsbereich zu entwickeln. Ich bin stolz

auf das gesamte Klenico-Team, das sich dieser Herausforderung

bereichsübergreifend gestellt und sie gemeistert hat.»

Mit der MDR-Zertifizierung erfüllt Klenico die regulatorischen

Anforderungen, die im europäischen Gesundheitswesen zunehmend Voraussetzung

für die Beschaffung und den Einsatz digitaler Medizinprodukte sind. Die

Zertifizierung stärkt somit die Marktposition des Unternehmens und macht

Klenico zu einem verlässlichen und zukunftsfähigen Partner für die digitale

psychische Gesundheitsversorgung.

Medienkontakt

Klenico

Inês Lopes, Lead Marketing and Customer Success

ines.pachecolopes@klenico.com

www.klenico.com

Über Klenico Health

Klenico ist ein Spin-off der Universität Zürich und spezialisiert auf

digitale Diagnostik im Bereich psychische Gesundheit. Die CE-zertifizierte

Software von Klenico erfasst Symptome umfassend, visualisiert sie in einer

strukturierten Symptomkarte, generiert Diagnosevorschläge und unterstützt

Fachpersonen dabei, schnell eine zielgerichtete Therapie einzuleiten.Das

Unternehmen richtet sich auch direkt an Betroffene und arbeitet mit einer

wachsenden Zahl an Partnern in Deutschland und der Schweiz. Damit trägt

Klenico dazu bei, digitale Zugänge zu psychischer Versorgung zu schaffen und

Betroffene schneller an die passende Unterstützung weiterzuleiten.

---------------------------------------------------------------------------

Ende der Medienmitteilungen

Originalinhalt anzeigen:

https://eqs-news.com/?origin_id=cf7d3b5d-acee-11f1-9d22-0a083a71a9ab&lang=de

---------------------------------------------------------------------------

2397332 11.09.2026 CET/CEST

°