SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD)

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SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit

Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller

Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD)

06.04.2026 / 05:30 CET/CEST

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TAMPA, Florida, 6 April 2026 /PRNewswire/ -- /PRNewswire/ -- Concept Medical

Inc. (CMI), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer

Medikamentenabgabetechnologien für vaskuläre Eingriffe, gibt mit Stolz

bekannt, dass auf der wissenschaftlichen Tagung des ACC 2026 die Ergebnisse

der weltweit größten randomisierten kontrollierten Studie zu einem mit

Sirolimus beschichteten Ballon für die Behandlung der peripheren arteriellen

Verschlusskrankheit (SirPAD) vorgestellt werden.

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Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden von Prof. Dr. Stefano Barco

vom Universitätsspital Zürich im Namen der Mitglieder des

SirPAD-Lenkungsausschusses und der Forscher im Rahmen einer Late Breaking

Clinical Presentation vorgestellt. Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie

wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

An der akademischen, offenen SirPAD-Studie nahmen 1.252 Patienten mit

femoropoplitealer oder unterhalb des Knies auftretender peripherer

arterieller Verschlusskrankheit (PAD) teil, die randomisiert entweder mit

dem sirolimusbeschichteten Ballon MagicTouch PTA oder einer Angioplastie mit

einem unbeschichteten Ballon behandelt wurden. Das primäre Ergebnis

schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Extremitäten (Major Adverse

Limb Events, MALE), das schwerwiegende ungeplante Amputationen der

Zielextremität oder eine Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer

Ischämie umfasst, trat nach einem Jahr bei 8,8 % der Patienten in der Gruppe

mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon gegenüber 15 % in der Gruppe mit dem

unbeschichteten Ballon auf, was einer medianen unverzerrten Schätzung der

Risikodifferenz von -4,9 % entspricht. Dieser Unterschied war sowohl nicht

unterlegen als auch überlegen zugunsten von MagicTouch PTA (Concept Medical

Inc.) im Vergleich zum unbeschichteten Ballon. Darüber hinaus wiesen die

Autoren eine statistisch signifikante Verringerung des zusammengesetzten

sekundären Endpunkts nach, der sich aus einer ungeplanten Amputation des

Zielgliedmaßes oder einer Revaskularisierung des Zielgliedmaßes

zusammensetzte.

"Wir sind begeistert von den Ergebnissen der Primärendpunkte von SirPAD. Es

handelt sich um eine der wenigen Studien in diesem Bereich, bei der

erfolgreich eine "All-Comers"-Kohorte einbezogen wurde, d.h.

aufeinanderfolgende Patienten ohne Einschlusskriterien hinsichtlich der

Merkmale der Zielläsion oder des PAD-Stadiums. "Dies führte zu fast 50 % der

eingeschlossenen Patienten mit akuter oder chronischer, die Extremitäten

gefährdender Ischämie, wodurch genügend Ereignisse und statistische

Aussagekraft vorlagen, um die Überlegenheit hinsichtlich der harten

klinischen Endpunkte nach einem Jahr nachzuweisen", sagten die leitenden

Prüfärzte Prof. Dr. med. Nils Kucher und Prof. Dr. med. Stefano Barco,

Ko-Vorsitzende dieser bahnbrechenden Studie, nach der Präsentation.

SirPAD ist eine bahnbrechende Studie, deren Ergebnisse einen Wendepunkt in

der vaskulären Intervention markieren, wobei sich der mit Sirolimus

beschichtete MagicTouch PTA-Ballon als zukünftige Behandlungsalternative

etabliert. Der mit Sirolimus beschichtete MagicTouch-Ballon ist der klinisch

am besten untersuchte medikamentenbeschichtete Ballon und liefert sowohl im

koronaren als auch im peripheren Bereich die umfangreichsten klinischen

Belege. Die kürzlich durchgeführte SIRONA RCT zur femoropoplitealen PAD im

Vergleich zu Paclitaxel DCBs bestätigte ebenfalls die Nichtunterlegenheit

der MagicTouch PTA. Mit der Veröffentlichung der primären Analyse der

SirPAD-Studie liegen Belege dafür vor, dass der mit Sirolimus beschichtete

Ballon die klinischen Ergebnisse bei einer "All-Comers"-Population

verbessert, was sich möglicherweise auf künftige Leitlinien auswirken und

somit die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte erweitern wird.

"SirPAD ist ein wichtiger Meilenstein für die PAD-Gemeinschaft und für die

weitere Entwicklung der Sirolimus-beschichteten Ballontherapie. Die

Tatsache, dass MagicTouch PTA in einer umfangreichen, von Forschern

geleiteten randomisierten Studie evaluiert und durch eine von Fachkollegen

begutachtete Veröffentlichung untermauert wurde, bestärkt uns in unserer

Überzeugung, dass sinnvolle Innovationen durch strenge wissenschaftliche

Methoden validiert werden müssen. Wir sind den Forschern, den Studienteams

und den Patienten dankbar, die diese bahnbrechende Studie ermöglicht haben",

sagte Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical und

Erfinder von MagicTouch.

Quelle: Daten aus der SirPAD-Studie, die als Late-Breaking Clinical Trial

auf der 75. Konferenz des American College of Cardiology (ACC) von Prof. Dr.

Stefano Barco am 30. März 2026 in New Orleans, LA, USA, vorgestellt und

gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

VORSICHT! Das Gesetz beschränkt den Verkauf dieser Produkte auf Ärzte oder

auf ärztliche Anordnung. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und

Gebrauchsanweisungen finden Sie in der jedem Gerät beiliegenden

Produktinformation. Nur zur Verwendung in Ländern, in denen das Produkt bei

den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen ist. MagicTouch PTA ist ein

von der USFDA nur für den Einsatz in klinischen Studien zugelassenes

Prüfgerät.

Logo:

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