IRW-PRESS: Anixa Biosciences Inc.: Anixa Biosciences veröffentlicht positive Daten aus seiner Phase-1-Studie zu Prüfimpfstoff gegen Brustkrebs; primäre Endpunkte wurden erreicht und Immunantworten bei 74 % der Studienteilnehmerinnen beobachtet

Der Impfstoff war in der zulässigen Höchstdosis sicher und gut verträglich.

Die Ergebnisse sprechen für eine Überführung des Programms in die Phase-2-Entwicklung.

Die Kombination aus Keytruda® und Impfstoff löste T-Zell-Immunantworten aus und zeigte keine wesentlichen zusätzlichen Nebenwirkungen, was die Pläne für eine Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Kombinationstherapie bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen unterstützt.

SAN JOSE, Kalifornien, 11. Dezember 2025 / IRW-Press / Anixa Biosciences, Inc. (Anixa oder das Unternehmen) (NASDAQ: ANIX), ein auf die Krebstherapie und Krebsprävention spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, hat heute die Präsentation der abschließenden Daten aus der klinischen Phase-1-Studie zu seinem Prüfimpfstoff gegen Brustkrebs (NCT04674306) im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (SABCS) bekannt gegeben. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic durchgeführt und über eine Zuwendung des US-Verteidigungsministeriums finanziert.

Die finalen Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigten, dass der Prüfimpfstoff alle wichtigen primären Endpunkte erreichte, bei der zulässigen Höchstdosis (MTD) sicher und gut verträglich war und bei 74 % der Teilnehmerinnen die im Prüfplan definierten Immunantworten hervorrief. Die Präsentation mit dem Titel Final Results of a Phase I Trial of Alpha-lactalbumin (aLA) Vaccine for Breast Cancer (Endgültige Ergebnisse einer Phase-I-Studie zum Alpha-Lactalbumin (aLA)-Impfstoff gegen Brustkrebs) wurde von Justin Johnson, Ph.D., Programmmanager an der Cleveland Clinic und Miterfinder des Brustkrebsimpfstoffs, vorgetragen. Die SABCS-Posterpräsentation finden Sie unter https://ir.anixa.com/events.

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist nach wie vor einer der herausforderndsten Subtypen. Phase-1-Studien sind ein wichtiger Schritt, um festzustellen, ob ein neuer Ansatz sicher angewendet werden kann und in der Lage ist, das Immunsystem wie beabsichtigt zu aktivieren, erläutert G. Thomas Budd, M.D., vom Cancer Institute der Cleveland Clinic und Hauptprüfer der Studie. In dieser Studie erwies sich der -Lactalbumin-Prüfimpfstoff bei der zulässigen Höchstdosis als sicher und gut verträglich und löste bei 74 % der Studienteilnehmerinnen die im Prüfplan definierten Immunantworten aus. Diese Ergebnisse sprechen für eine Fortsetzung der klinischen Evaluierung.

Topline-Ergebnisse der Phase-1-Studie:

- Alle wichtigen primären Endpunkte wurden erreicht

- Bei 74 % der Studienteilnehmerinnen kam es zu im Prüfplan definierten Immunantworten; gemäß den Kriterien des Prüfplans wurden -Lactalbumin-(aLA)-spezifische T-Zell-Immunantworten beobachtet.

- Der Impfstoff war bei Verabreichung der MTD sicher und gut verträglich, die Nebenwirkungen bestanden hauptsächlich in Reizungen an der Injektionsstelle.

- Erste immunhistochemische Untersuchungen (IHC) der Primärtumoren zeigten eine aLA-Expression, die von nicht vorhanden bis stark reichte; die Analysen zur Korrelation der Expression mit der Immunantwort und dem klinischen Outcome sind noch nicht abgeschlossen.

- Die Studienteilnehmerinnen werden nach Abschluss der Studie fünf Jahre lang nachbeobachtet.

- Die Kombination aus Keytruda und Impfstoff rief ebenfalls antigenspezifische T-Zell-Immunantworten hervor und verursachte keine wesentlichen zusätzlichen Nebenwirkungen.

- Die Daten werden in das geplante Design der Phase-2-Studie einfließen; auch eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Keytruda im neoadjuvanten Setting bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen ist im Gespräch.

Im Rahmen der Phase-1-Studie wurde die Sicherheit bewertet und die Immunantwort auf einen Prüfimpfstoff gegen -Lactalbumin (aLA) überwacht. An der Studie nahmen 35 Probandinnen in drei Kohorten teil: Kohorte Ia (n = 26), Frauen mit TNBC im Frühstadium, die innerhalb von drei Jahren eine Standardtherapie einschließlich Operation absolviert hatten und tumorfrei waren, aber ein erhöhtes Rezidivrisiko hatten; Kohorte Ib (n = 4), krebsfreie Frauen mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen, die sich für eine präventive Mastektomie entschieden hatten und vor der Operation geimpft wurden; und Kohorte Ic (n = 5), Frauen mit TNBC, die Pembrolizumab (Keytruda) im adjuvanten (postoperativen) Setting erhielten, mit Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie und der Immunantworten.

In Kohorte Ia wurde der Impfstoff bei Verabreichung in der MTD als sicher bewertet. Es gab keine grippeähnlichen Symptome (Fieber und Myalgien), keine abnormalen klinischen Laborwerte und keine anderweitigen Nebenwirkungen in dieser Kohorte; als primäre Nebenwirkung wurde eine Reizung an der Injektionsstelle beobachtet. Die Studienteilnehmerinnen zeigten aLA-spezifische T-Zell-Immunantworten, einschließlich Ausschüttung von Interferon-gamma und Interleukin-17.

In Kohorte Ib war ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu beobachten wie in Kohorte Ia. Die immunhistochemischen Analysen des resezierten Brustgewebes dauern noch an und werden im Rahmen einer wissenschaftlichen Präsentation vorgestellt.

Eine wesentliche Zielsetzung in Kohorte Ic war die Bewertung, ob die Verabreichung des Prüfimpfstoffs in Kombination mit Pembrolizumab zu inakzeptablen Nebenwirkungen führen könnte. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet; wie auch in anderen Kohorten war die häufigste Nebenwirkung eine Reizung an der Injektionsstelle. Bei zwei Teilnehmerinnen traten Grad-3-Nebenwirkungen in Form einer stärkeren Reizung an der Injektionsstelle auf.

Der Prüfimpfstoff zielt auf das Laktationsprotein -Lactalbumin ab, das in der Brust generell nur während der Stillperiode exprimiert wird, nicht aber in anderen Lebensabschnitten oder in anderen normalen Gewebearten. Bei vielen Brustkrebsarten wird das -Lactalbumin von bösartigen Zellen exprimiert. Der Impfstoff soll das Immunsystem aktivieren, um zytotoxische T-Zellen auf die Tumorzellen zu lenken, die -Lactalbumin exprimieren. Ziel ist ein präventiver Immunschutz gegen neu entstehende Brusttumoren, die dieses Antigen exprimieren.

Der Impfstoff basiert auf präklinischen Forschungsarbeiten unter der Leitung des verstorbenen Vincent Tuohy, Ph.D., der an der Cleveland Clinic als Mort and Iris November Distinguished Chair in Innovative Breast Cancer Research fungierte.

Dr. Tuohy hoffte, dass dieser Impfstoff das Potenzial der Immunisierung als neue Methode zur Bekämpfung von Brustkrebs aufzeigen würde, und dass ein ähnlicher Ansatz eines Tages auch auf andere Arten von bösartigen Tumoren angewendet werden könnte, so Dr. Johnson. Die Tatsache, dass sich bei der Mehrheit der Studienteilnehmerinnen in allen drei Kohorten eine Immunantwort auf -Lactalbumin zeigte, ist ein ermutigendes Zeichen.

Dr. Amit Kumar, Chairman und CEO von Anixa Biosciences, erklärt: Dass die finalen Daten der Phase-1-Studie alle wesentlichen primären Endpunkte erfüllt haben, stimmt uns sehr optimistisch. Der Impfstoff zeigt bei Verabreichung der MTD ein günstiges Verträglichkeitsprofil, und bei der Mehrheit der Studienteilnehmerinnen kam es zu im Prüfplan definierten Immunantworten. Wir schätzen die Unterstützung durch die Zuwendung des US-Verteidigungsministeriums, die diese Studie in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic ermöglicht hat, sehr. Wir freuen uns schon auf die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden und auf die weiterführende Planung einer Phase-2-Studie.

Über Anixa Biosciences, Inc.

Anixa ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Krebstherapie und Krebsprävention verschrieben hat. Das therapeutische Portfolio von Anixa besteht aus einem Immuntherapieprogramm für das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das in Zusammenarbeit mit dem Moffitt Cancer Center entwickelt wird und bei dem eine neuartige CAR-T-Technologie mit sogenannten chimären endokrinen Rezeptor-T-Zellen (CER-T) zum Einsatz kommt. Diese Technologie unterscheidet sich von anderen Zelltherapien insofern, als der natürliche Ligand des FSHR-Rezeptors, FSH, an den FSHR-Rezeptor der Tumorzelle bindet und nicht an ein Antikörperfragment. Moffitt ist ein Weltmarktführer auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie, der bei Zelltherapien der nächsten Generation wie CAR-T und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), welche die Kraft des Immunsystems nutzen, eine Vorreiterrolle einnimmt. Das Impfstoffportfolio des Unternehmens umfasst Impfstoffe, die in Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic zur Behandlung und Vorbeugung von Brust- und Eierstockkrebs entwickelt werden, sowie weitere Krebsimpfstoffe, die sich gegen viele schwer behandelbare Krebsarten richten, darunter bösartige Erkrankungen der Lunge, des Dickdarms und der Prostata mit hoher Inzidenz. Diese Impfstofftechnologien konzentrieren sich auf die Immunisierung gegen zurückgezogene Proteine (retired proteins), die nachweislich bei bestimmten Formen von Krebs exprimiert werden. Impfstoffe gegen Brustkrebs und Eierstockkrebs wurden an der Cleveland Clinic entwickelt und exklusiv an Anixa lizenziert. Die Cleveland Clinic hat Anspruch auf Royalties und andere Kommerzialisierungseinnahmen des Unternehmens im Zusammenhang mit diesen Impfstofftechnologien. Das einzigartige Geschäftsmodell von Anixa, das auf Partnerschaften mit weltweit anerkannten Forschungseinrichtungen in allen Entwicklungsstadien setzt, ermöglicht es dem Unternehmen, kontinuierlich neue Technologien in komplementären Bereichen für die weitere Entwicklung und Vermarktung zu prüfen. Erfahren Sie mehr unter www.anixa.com oder folgen Sie Anixa auf LinkedIn, X, Facebook und YouTube.

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Ansprechpartner:

Mike Catelani

President, COO & CFO

mcatelani@anixa.com

408-708-9808

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