Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab an - zweites Biosimilar im Bereich Knochengesundheit

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Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab an - zweites Biosimilar

im Bereich Knochengesundheit

03.12.2025 / 00:15 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Auf diese

Weise lassen sich schnell neue Sicherheitsinformationen ermitteln.

LONDON, 3. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare gab heute die

Markteinführung von Osvyrti (Denosumab), einem Biosimilar zu Prolia®

(Amgen), und Jubereq (Denosumab), einem Biosimilar zu Xgeva® (Amgen), nach

dem geplanten Ablauf des Patents des Referenzarzneimittels am 27. November

2025 bekannt.

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Beide Medikamente wurden im September dieses Jahres von der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, nachdem Studien mit ihrem

Referenzprodukt gezeigt hatten, dass sie Prolia® (Amgen) sehr ähnlich sind.

Denosumab ist das zweite vom Unternehmen im Rahmen seines

Knochengesundheitsportfolios auf den Markt gebrachte Biosimilar. Damit baut

Accord sein Engagement für einen besseren Zugang der Patienten zu qualitativ

hochwertigen, kostengünstigen Medikamenten in Bereichen mit hohem klinischem

Bedarf weiter aus.

Unterstützung von Klinikern und Gesundheitssystemen bei der

Knochengesundheit

Osvyrti (Denosumab), das als Fertigspritze zu 60 mg erhältlich ist, ist

indiziert für1:

* die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei

Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

* Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei

Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko.

* Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer

langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen

Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Jubereq (Denosumab), erhältlich als 120-mg-Fläschchen, ist indiziert für2:

* Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,

Bestrahlung von Knochen, Rückenmarkskompression oder chirurgische

Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen

Erkrankungen, die Knochen betreffen.

* Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit einem

nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens oder einer

chirurgischen Resektion, die wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität

führt.

"Sowohl OSVYRTI als auch JUBEREQ sind für eine Vielzahl knochenbezogener

Indikationen zugelassen, einschließlich Osteoporose und Knochenschwund bei

der Behandlung bestimmter Krebsarten", sagte Paul Tredwell, globaler

Geschäftsführer von Accord Healthcare. "Diese Biosimilars haben das

Potenzial, zahlreichen Patienten Behandlungsalternativen zu bieten, welche

die Kosten als Hindernis für den Zugang zu bewährten Therapien verringern.

OSVYRTI und JUBEREQ stellen einen wichtigen Fortschritt bei der Ausweitung

des Zugangs zu Biosimilars dar und unterstützen unser strategisches Ziel,

bis 2030 20 Biosimilars auf den Markt zu bringen", so Accord.

Bewältigung der Belastung durch Osteoporose

Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die durch eine verminderte

Knochenmasse sowie eine Verschlechterung der Knochenstruktur gekennzeichnet

ist, was zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führt.

Weltweit sind mehr als 200 Millionen Menschen davon betroffen, wobei etwa

jede dritte Frau und jeder fünfte Mann über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens

Frakturen infolge von Osteoporose erleidet. Da die Bevölkerung immer älter

wird, dürften die Prävalenz sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der

Osteoporose weiter zunehmen und die Gesundheitssysteme zusätzlich unter

Druck setzen.

OSVYRTI

* Vergleichbare Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten

(6,25 % vs. 6,36 %).

* Äquivalente pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheits- und

Immunogenitätsprofile.

* Geringe Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (<= 1,6 %) in beiden

Behandlungsgruppen, wobei keine neutralisierenden Antikörper beobachtet

wurden.

* Keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit nach Umstellung

der Behandlung vom Referenzarzneimittel auf Osvyrti.

* Diese Ergebnisse unterstützen Osvyrti als Biosimilar und klinisch

austauschbare Alternative zum Referenz-Denosumab

JUBEREQ

* Nachgewiesene Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Denosumab, ohne klinisch

bedeutsame Unterschiede bei Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik

oder Immunogenität

* Im Vergleich zu ihrem HRQOL-Status vor dem ersten SRE zeigten Patienten

mit metastasierendem Prostatakrebs nach einem SRE deutliche Werte in

allen Bereichen der Lebensqualität (Skeletal-Related-Events)

* Sehr lang anhaltende Prävention von skelettbezogenen Ereignissen über >

2 Jahre, Verzögerung der Zeit bis zum ersten Ereignis im Vergleich zu

Zoledronsäure

* Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

erforderlich

Hinweise für Redaktionen:

* Osvyrti (Denosumab) ist ein Biosimilar zu Prolia® (Amgen).

* Die Phase-3-Studie (INTP23.1) wurde in Übereinstimmung mit den

Richtlinien der EMA und der FDA zur Entwicklung von Biosimilars

durchgeführt.

* Prolia® ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc.

* Diese Informationen sind für das Gesundheitswesen sowie die Fachmedien

bestimmt und nicht für Patienten oder die breite Öffentlichkeit

geeignet.

Informationen zu OSVYRTI und JUBEREQ

Die Zulassung von OSVYRTI und JUBEREQ basierte auf den Ergebnissen von zwei

Studien: eine Phase-I-Studie und eine Phase-III-Studie, die ihre primären

Endpunkte erreicht haben. Die Phase-I-Studie war eine randomisierte,

doppelblinde, dreiarmige pharmakokinetische (PK) Studie zum Vergleich von

JUBEREQ mit Xgeva bei gesunden erwachsenen Männern. Die Studie zeigte, dass

die PK-Parameter zwischen den beiden Produkten vergleichbar waren.4 Die

Phase-III-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte,

parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der PK/PD, Wirksamkeit

sowie Sicherheit von OSVYRTI und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit

Osteoporose. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass OSVYRTI und

sein Referenzprodukt Prolia sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen

Unterschiede in Bezug auf PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.2,4

Informationen zu Accord Healthcare

Accord Healthcare ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen

für Generika und Biosimilars im Vereinigten Königreich und Europa. Accord

konzentriert sich auf Qualität, Zugänglichkeit sowie Nachhaltigkeit und

arbeitet mit Fachleuten des Gesundheitswesens und dem NHS zusammen, um die

Ergebnisse für Patienten zu verbessern sowie einen Mehrwert in verschiedenen

Therapiebereichen wie Onkologie, Knochengesundheit und Autoimmunerkrankungen

zu schaffen.

Referenzen:

1. OSVYRTI® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.

2. JUBEREQ® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.

3. Amgen meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr

2024.

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results

4. Accord BioPharma. Daten in den Akten.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg

Cision View original content:

https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-healthcare-kundigt-einfuhrung-von-denosumab-an--zweites-biosimilar-im-bereich-knochengesundheit-302631077.html

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