Meril Life Sciences präsentiert Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie auf der PCR London Valves 2025

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Meril Life Sciences präsentiert Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie

auf der PCR London Valves 2025

22.11.2025 / 12:30 CET/CEST

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LONDON, 22. November 2025 /PRNewswire/ -- Meril Life Sciences stellte heute

während der "Late-Breaking Trial"-Sitzungen auf der PCR London Valves 2025,

einer weltweit anerkannten Konferenz für strukturelle Herzerkrankungen, die

Ein-Jahres-Ergebnisse der richtungsweisenden randomisierten LANDMARK-Studie

(RCT) vor. Die LANDMARK-Studie ist die erste multizentrische RCT, die die

ballonexpandierbare Myval-THV-Serie direkt sowohl mit der

ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serie als auch mit der selbstexpandierenden

Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose

vergleicht.

Meril Life Sciences Presents One-year Outcomes from the LANDMARK Randomized Controlled Trial at PCR London Valves

2025

Nach einem Jahr zeigte die Myval-THV-Serie eine vergleichbare

zusammengesetzte klinische Wirksamkeit - definiert als Freiheit von

Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall sowie prozedur- oder

klappenbedingten Krankenhausaufenthalten - im Vergleich zu den Serien Sapien

und Evolut, mit Ergebnissen von 87 % für die Myval-THV-Serie, 86,9 % für die

Sapien-THV-Serie und 86,9 % für die Evolut-THV-Serie.

Die Studie bewertete auch einen erweiterten Endpunkt der klinischen

Wirksamkeit (Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall,

prozedur- oder klappenbedingten Krankenhausaufenthalten sowie

Verschlechterung der Lebensqualität), der den anhaltenden klinischen Nutzen

im Zeitverlauf widerspiegelt. Diese erweiterten Ergebnisse blieben zwischen

den Plattformen konsistent: 80,5 % für die Myval-THV-Serie, 75,0 % für die

Sapien-THV-Serie und 79,7 % für die Evolut-THV-Serie. Bemerkenswert ist,

dass die Myval-THV-Serie die niedrigste Rate moderater

Aortenklappeninsuffizienz aufwies - mit 1,6 % - was die hämodynamische

Stabilität und Klappenleistung nach einem Jahr unterstreicht.

Darüber hinaus bestätigte eine Post-hoc-Analyse bei Patienten mit kleinem

Aortenanulus vergleichbare kombinierte Wirksamkeitsergebnisse nach einem

Jahr (Freiheit von Gesamtmortalität, Schlaganfall und verfahrens- oder

klappenbedingter Hospitalisierung), mit Ergebnissen von 91 % für die Myval

THV-Serie gegenüber 89 % für die Sapien THV-Serie und 91 % für die Evolut

THV-Serie.

Die Ergebnisse dieser Einjahresstudie bestätigen die Myval THV-Serie als

klinisch zuverlässige und hämodynamisch stabile

Transkatheter-Herzklappenplattform, die anhaltende Sicherheit und

Effektivität beweist und sich gut für verschiedene Patientenanatomien

eignet.

Professor Patrick W. Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der

LANDMARK-Studie, sagte:

"Die LANDMARK-Studie liefert der globalen TAVI-Gemeinschaft weiterhin

wertvolle vergleichende Erkenntnisse. Durch die Zusammenführung dreier

führender THV-Plattformen in einer streng konzipierten randomisierten Studie

können wir klinisch relevante Unterschiede, insbesondere hinsichtlich

Klappenstabilität und anhaltender hämodynamischer Leistung, besser

verstehen. Die Einjahresergebnisse bestätigen die Zuverlässigkeit der Myval

THV-Serie, einschließlich ihrer niedrigen Rate an Aorteninsuffizienz, die

für die Klappenleistung von erheblicher Bedeutung ist. Diese Daten

unterstützen eine fundierte klinische Entscheidungsfindung und erweitern die

Diskussion darüber, wie die Klappenauswahl individuell an die

Patientenanatomie angepasst werden kann."

Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptforscher, sagte:

"Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie die Leistungsfähigkeit von

ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Herzklappen unter identischen

Studienbedingungen vergleicht. Die Übereinstimmung der Ergebnisse sowohl bei

den standardmäßigen als auch bei den erweiterten klinischen

Wirksamkeitsendpunkten belegt, dass die Myval THV-Serie mit etablierten

globalen Systemen vergleichbar ist. Ihr hämodynamisches Profil, kombiniert

mit der vorhersagbaren Implantation und den verschiedenen Größenoptionen,

bietet Klinikern eine wertvolle und vielseitige Behandlungsoption. Im

Verlauf der Studie, die sich über die kommenden Jahre erstreckt, wird sie zu

einem besseren Verständnis der Langzeitleistung der Klappen beitragen, was

angesichts des demografischen Wandels hin zu jüngeren und risikoärmeren

TAVI-Patienten zunehmend an Bedeutung gewinnt."

Herr Sanjeev Bhatt, Senior Vice President - Corporate Strategy bei Meril,

sagte:

"Die LANDMARK-Studie unterstreicht unser Engagement für die Erhebung solider

klinischer Daten, die eine sichere klinische Entscheidungsfindung

ermöglichen. Die anhaltende Leistungsfähigkeit der Myval THV-Serie bei

unterschiedlichsten Patientengruppen, einschließlich solcher mit komplexen

oder kleineren anatomischen Gegebenheiten, bekräftigt ihre Rolle als

Therapie der nächsten Generation. Unser Ziel bei Meril ist die Entwicklung

global relevanter, wissenschaftlich fundierter Innovationen, die den Zugang

zu fortschrittlicher struktureller Herzversorgung erweitern. Diese

Ergebnisse stärken die Grundlage für die weitere Anwendung von Myval in

verschiedenen Regionen und klinischen Umgebungen."

Die LANDMARK-Studie wird die Nachbeobachtung der Patienten über einen

Zeitraum von zehn Jahren fortsetzen, um die Klappenleistung, die

langfristige klinische Stabilität und die echokardiographische Leistung zu

beurteilen.

Über die LANDMARK-Studie

Die LANDMARK-Studie ist die erste randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie,

die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen zeitgemäßen

ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien und selbstexpandierenden

Evolut-THV-Serien bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose

vergleicht. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte,

multizentrische, offene Nichtunterlegenheitsstudie mit 768 Patienten, die

sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung

einer schweren symptomatischen Aortenstenose unterzogen. Der erste Patient

wurde am 6. Januar 2021 eingeschlossen, der letzte Patient am 5. Dezember

2023. Die Studie umfasste 768 Patienten an 31 Zentren in 16 Ländern (u. a.

Brasilien, Neuseeland und mehrere europäische Länder). Der primäre

30-Tage-Kompositendpunkt, der die Nichtunterlegenheit der Myval-THV-Serie

gegenüber den Serien SAPIEN und Evolut zeigte, wurde erfolgreich in The

Lancet und EuroIntervention veröffentlicht - zwei der angesehensten

peer-reviewten medizinischen Fachzeitschriften. Die Ein-Jahres-Ergebnisse

wurden zudem im Journal of the American College of Cardiology (JACC)

publiziert und bestätigten ebenfalls die Nichtunterlegenheit der

Myval-THV-Serie im Hinblick auf den Endpunkt der klinischen Wirksamkeit.

Über Meril Life Sciences:

Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Indien,

das sich der Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung durch Innovation

verschrieben hat. Mit starkem Fokus auf Forschung und Entwicklung liefert

Meril hochmoderne Lösungen in mehr als 135 Ländern und verfügt über ein

robustes internationales Netzwerk mit Tochtergesellschaften in den USA,

Brasilien, Europa, Asien, Afrika und Australien. Durch Partnerschaften,

Präzisionstechnologie und die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards

gestaltet Meril die Zukunft der Gesundheitsversorgung aktiv mit.

Medienkontakt: media@merillife.com

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2829466/Myval_THV_series_Meril.jpg

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