Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges

Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

05.01.2026 / 14:15 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

Start der klinischen US-Studie eAArly DETECT 2 zur Bewertung der

Leistungsfähigkeit des Next-Generation-Tests bei fortgeschrittenen Adenomen

in einer großen Patientenpopulation als Vorbereitung auf die

FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA

Ergebnisse der Machbarkeitsstudie mit dem Biomarker-Panel im Rahmen des

Bauchspeicheldrüsenkrebs-Projekts zeigten eine Sensitivität von 100 % und

eine Spezifität von 95 %

BERKELEY, USA, und MAINZ, Deutschland - 5. Januar 2026 - Mainz Biomed N.V.

(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein

molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die

Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gibt heute einen Überblick über die

wichtigsten Meilensteine des Geschäftsjahres 2025. Die Veröffentlichung der

Finanzzahlen für das Gesamtjahr wird für März 2026 erwartet.

Wesentliche Highlights des Jahres 2025

Highlights im Bereich Darmkrebs

* Mainz Biomed hat die US-Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 gestartet, um

seinen Next-Generation-Test zur Früherkennung von Darmkrebs zu

evaluieren. Der Test kombiniert proprietäre mRNA-Biomarker, einen

KI-basierten Algorithmus sowie einen immunologischen Stuhltest (iFOBT)

und wird an rund 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Risiko

untersucht. Ziel ist es, die herausragenden Ergebnisse früherer

Machbarkeitsstudien zu validieren, die sowohl Patienten mit

durchschnittlichem als auch mit erhöhtem Risiko einschlossen.

* ColoAlert®, der DNA-basierte Darmkrebs-Früherkennungstest von Mainz

Biomed, erhielt die offizielle Registrierung der Medicines and

Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und ist damit für den

Vertrieb im Vereinigten Königreich zugelassen.

* Darüber hinaus wurde ColoAlert® offiziell bei Swissmedic, der

schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel,

registriert und für den Vertrieb zugelassen.

* Mainz Biomed ging eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag

ein, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz.

Durch diese Zusammenarbeit wird der DNA-basierte

Darmkrebs-Früherkennungstest ColoAlert® erstmals in der Schweiz

angeboten und sie markiert gleichzeitig die Markteinführung des Tests in

der Schweiz.

* Zudem unterzeichnete Mainz Biomed eine Absichtserklärung (Memorandum of

Understanding, "MOU") mit OncoVanguard8, einem Distributor für

innovative onkologische Produkte. Ziel der Zusammenarbeit ist die

Einführung von ColoAlert® in Südamerika, beginnend mit Peru.

* Mainz Biomed ging eine Kooperation mit der CARE diagnostica

Laborreagenzien GmbH ("CARE") ein. CARE arbeitet derzeit mit mehr als 15

gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen von besonderen, online-basierten

Vorsorgekonzepten auf Basis des verbreiteten immunologischen Stuhltests

(iFOBT) zusammen. Durch die Kooperation mit Mainz Biomed könnte das

Angebot für Risikogruppen künftig um den ColoAlert®-Test erweitert

werden, der durch die molekulargenetische Analyse von Biomarkern im

Stuhl mittels PCR eine erhöhte Entdeckungsrate insbesondere in frühen

Krankheitsstadien ermöglicht.

* Darüber hinaus gab Mainz Biomed bekannt, dass ColoAlert® in das

Portfolio von DoctorBox, einem der Vorreiter im Bereich Digital-Health

in Deutschland, aufgenommen wurde. Dies stellt einen weiteren wichtigen

Meilenstein in der europäischen Wachstumsstrategie von Mainz Biomed dar

und unterstreicht die steigende Bedeutung innovativer, personalisierter

Lösungen in der Präventivmedizin. Die Laboranalytik wird Mainz Biomeds

langjähriger Laborpartner, das European Oncology Lab, unter der Leitung

von Dr. med. Annette Buhlmann in St. Ingbert, Deutschland, durchführen.

Highlights im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs

* Im März 2025 schloss Mainz Biomed eine Lizenz- und Optionsvereinbarung

mit Liquid Biosciences ("Liquid") ab, um Zugang zu einem Portfolio

neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Erkennung von

Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem blutbasierten Test zu erhalten. Im

Rahmen dieser Vereinbarung planen die Unternehmen, diesen Bluttest für

mögliche zukünftige FDA-Anträge weiterzuentwickeln. Die Entdeckung der

Biomarker erfolgte in mehreren unabhängigen Studienkohorten zu

Bauchspeicheldrüsenkrebs. Liquid nutzte die firmeneigene

EMERGE-Plattform, um ein Portfolio klinisch relevanter mRNA-Biomarker in

Blutproben von insgesamt 285 Probanden, darunter 35 Patienten mit

Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu identifizieren. In der Analyse erzielten

die Biomarker in Verbindung mit dem von Liquid entwickelten proprietären

KI-basierten Algorithmus eine Gesamtsensitivität von 95 % und eine

Spezifität von 98 % für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sollten sich die statistischen Ergebnisse nach der Integration in ein

neues Produkt reproduzieren lassen, hat dies das Potenzial, den Test des

Unternehmens als den robustesten und genauesten Screening-Test für

Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Markt zu positionieren.

* Im Oktober 2025 gab das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse seiner

Anfang 2025 begonnenen Machbarkeitsstudie bekannt, in der ein

nicht-invasiver Bluttest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

untersucht wurde. Die Studie bestätigte die hohe klinische Präzision

sowie den Nutzen der lizenzierten proprietären Biomarker von Liquid

Biosciences für die Entwicklung eines innovativen Screening-Tests für

Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Forscher bewerteten eine Reihe von 18

lizenzierten Biomarkern aus einer Auswahl mehrerer Kandidaten, um die

Komplexität des Tests zu reduzieren. Das beste Biomarker-Panel erreichte

eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 95 % und konnte so

Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten erfolgreich von gesunden

Kontrollpersonen in einer Kohorte von 30 Probanden unterscheiden, die

verschiedene Stadien der Erkrankung sowie Vorstufen widerspiegelten.

* Mainz Biomed gab bekannt, dass sein Projekt zur Früherkennung von

Bauchspeicheldrüsenkrebs staatliche Fördermittel von der Investitions-

und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB) erhalten wird. Im Rahmen des

Innovations- und Technologieförderungsprogramms der ISB wird das Land

Rheinland-Pfalz bis zu 50 % der Gesamtkosten des Projekts übernehmen.

Diese staatliche Unterstützung unterstreicht den wissenschaftlichen und

gesellschaftlichen Wert des nicht-invasiven Bluttests von Mainz Biomed

zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird dessen

Entwicklung beschleunigen.

"Ich bin mit den Ergebnissen, die unser Team im Jahr 2025 in der Umsetzung

unserer ambitionierten Wachstumsstrategie erreicht hat, äußerst zufrieden.

Der Fokus lag dabei auf den kontinuierlichen Fortschritten der eAArly DETECT

2-Studie und unserem Bauchspeicheldrüsenkrebs-Programm", sagte Guido

Baechler, CEO von Mainz Biomed. "In der ersten Jahreshälfte 2026 erwarten

wir den Abschluss der eAArly DETECT 2-Machbarkeitsstudie, die den

Startschuss für unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA bilden

wird. Zudem planen wir, die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung unseres

blutbasierten Screening-Tests zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

bekannt zu geben."

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle

Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen

für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist

ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest

mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.

ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt derzeit,

in Vorbereitung auf eine Studie für die FDA-Zulassung in den USA, die

Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz

Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von

Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis

molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels

Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,

besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und

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