NEW ORLEANS (dpa-AFX) - Bayer<DE000BAY0017> hat die von vielen Aktionären heiß ersehnten detaillierten Studiendaten zur Milliarden-Pharmahoffnung Asundexian veröffentlicht: Die Tests ergaben eine Reduzierung der Anzahl von wiederkehrenden Schlaganfällen um gut ein Viertel. Die am frühen Donnerstagabend deutscher Zeit auf einem Fachkongress in New Orleans vorgestellten Daten sind wichtig, um das Marktpotenzial des Mittels nach einer möglichen Zulassung abschätzen zu können. Für den Branchenexperten Richard Vosser von der Bank JPMorgan untermauern die Studienergebnisse die Stärke von Asundexian bei der Vermeidung eines zweiten Schlaganfalls.
Bayer testete das Mittel in der zulassungsrelevanten Studie Oceanic-Stroke an mehr als 12 000 Probanden, die zuvor einen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-Transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten. Bei Letzterem handelt es sich um eine Art "Mini-Schlaganfall" mit einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns.
Konkret zeigten die Tests laut dem Konzern, dass Asundexian bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zu einem Placebo das Risiko eines weiteren Schlaganfalls jeglicher Art (ischämisch oder hämorrhagisch) um 26 Prozent senkt. Auch reduzierte Asundexian signifikant den sogenannten kombinierten Endpunkt der Studie aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie den zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt oder Schlaganfall. Dabei erhielten die Patienten in allen Gruppen - auch der mit Placebo - zusätzlich einen Thrombozytenaggregationshemmer, der dafür sorgt, dass Blutplättchen nicht verklumpen und Blutgerinnsel bilden.
Überdies konnte Bayer bei der Vergabe von Asundexian im Vergleich zum Placebo keinerlei Erhöhung bei der Rate schwerer, sogenannter ISTH-Blutungen feststellen. Das Risiko für leichte Blutungen, einen hämorrhagischen Schlaganfall, symptomatische intrakranielle Blutungen und tödliche Blutungen sei ähnlich hoch wie bei einem Placebo gewesen, hieß es weiter.
Vor etwas mehr als zwei Jahren hatte Bayer noch eine andere Phase-III-Studie zu Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko wegen eines Misserfolgs vorzeitig beendet. Davor hatte der Konzern dem Mittel einen Jahresspitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden Euro zugetraut. Ganz so viel dürfte es laut Experten bei einer Zulassung in der nun untersuchten anderen Anwendung zwar nicht werden, dennoch seien Milliardenerlöse denkbar.
Die Analysten Christian Faitz und David Evans von Kepler Cheuvreux gehen laut einer Einschätzung von Ende Januar im Fall eines "ordentlichen" Ergebnisses von einem erreichbaren Jahresspitzenumsatz von einer Milliarde Euro aus. Dies dürfte auch von Branchenkennern insgesamt so erwartet werden, schrieben die Kepler-Experten. Bei "exzellenten" Studienresultaten wären laut Faitz und Evans sogar zwei Milliarden Euro denkbar.
JPMorgan-Analyst Vosser rechnete bisher mit einem Jahresspitzenumsatz von 1,4 Milliarden Euro nach 2035 sowie mit Erlösen von rund 100 Millionen Euro im Jahr 2028. Nach den nun vorgelegten detaillierten Studiendaten sieht er aber Luft nach oben, sowohl bei den anfänglichen Erlösen sowie beim Spitzenumsatz. Allerdings hänge das Umsatzpotenzial auch vom Abschneiden der Konkurrenz ab. So stünden für den Wirkstoff Milvexian wichtige Studienergebnisse seitens Johnson & Johnson <US4781601046> und Bristol Myers Squibb <US1101221083> Ende 2026 sowie Anfang 2027 an.
Für die Bayer-Aktie ging es am Donnerstagabend auf der Handelsplattform Tradegate im Vergleich zum Xetra-Schluss zuletzt um gut dreieinhalb Prozent auf 46,48 Euro nach oben.
Schlaganfälle gelten weltweit als die zweithäufigste Todesursache. Laut Bayer erleiden jährlich etwa 12 Millionen Menschen einen Schlaganfall, davon seien 20 bis 30 Prozent rezidiv, also wiederkehrend. Trotz Behandlung bleibe das Risiko für solche sekundären Schlaganfälle hoch. Wie bereits bekannt, will Bayer die aktuellen Studiendaten bei Gesundheitsbehörden zur Beantragung von Marktzulassungen für Asundexian einreichen. In den USA hat der Konzern für das Mittel bereits für bestimmte Schlaganfall-Patienten den sogenannten Fast-Track-Status erhalten, der eine schnellere Zulassung bei vielversprechenden Arzneikandidaten erlaubt./mis/tav/he
