Meril Life Sciences präsentiert Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie auf der PCR London Valves 2025
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Meril Life Sciences präsentiert Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie
auf der PCR London Valves 2025
22.11.2025 / 12:30 CET/CEST
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LONDON, 22. November 2025 /PRNewswire/ -- Meril Life Sciences stellte heute
während der "Late-Breaking Trial"-Sitzungen auf der PCR London Valves 2025,
einer weltweit anerkannten Konferenz für strukturelle Herzerkrankungen, die
Ein-Jahres-Ergebnisse der richtungsweisenden randomisierten LANDMARK-Studie
(RCT) vor. Die LANDMARK-Studie ist die erste multizentrische RCT, die die
ballonexpandierbare Myval-THV-Serie direkt sowohl mit der
ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serie als auch mit der selbstexpandierenden
Evolut-THV-Serie bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose
vergleicht.
Meril Life Sciences Presents One-year Outcomes from the LANDMARK Randomized Controlled Trial at PCR London Valves
2025
Nach einem Jahr zeigte die Myval-THV-Serie eine vergleichbare
zusammengesetzte klinische Wirksamkeit - definiert als Freiheit von
Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall sowie prozedur- oder
klappenbedingten Krankenhausaufenthalten - im Vergleich zu den Serien Sapien
und Evolut, mit Ergebnissen von 87 % für die Myval-THV-Serie, 86,9 % für die
Sapien-THV-Serie und 86,9 % für die Evolut-THV-Serie.
Die Studie bewertete auch einen erweiterten Endpunkt der klinischen
Wirksamkeit (Freiheit von Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall,
prozedur- oder klappenbedingten Krankenhausaufenthalten sowie
Verschlechterung der Lebensqualität), der den anhaltenden klinischen Nutzen
im Zeitverlauf widerspiegelt. Diese erweiterten Ergebnisse blieben zwischen
den Plattformen konsistent: 80,5 % für die Myval-THV-Serie, 75,0 % für die
Sapien-THV-Serie und 79,7 % für die Evolut-THV-Serie. Bemerkenswert ist,
dass die Myval-THV-Serie die niedrigste Rate moderater
Aortenklappeninsuffizienz aufwies - mit 1,6 % - was die hämodynamische
Stabilität und Klappenleistung nach einem Jahr unterstreicht.
Darüber hinaus bestätigte eine Post-hoc-Analyse bei Patienten mit kleinem
Aortenanulus vergleichbare kombinierte Wirksamkeitsergebnisse nach einem
Jahr (Freiheit von Gesamtmortalität, Schlaganfall und verfahrens- oder
klappenbedingter Hospitalisierung), mit Ergebnissen von 91 % für die Myval
THV-Serie gegenüber 89 % für die Sapien THV-Serie und 91 % für die Evolut
THV-Serie.
Die Ergebnisse dieser Einjahresstudie bestätigen die Myval THV-Serie als
klinisch zuverlässige und hämodynamisch stabile
Transkatheter-Herzklappenplattform, die anhaltende Sicherheit und
Effektivität beweist und sich gut für verschiedene Patientenanatomien
eignet.
Professor Patrick W. Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der
LANDMARK-Studie, sagte:
"Die LANDMARK-Studie liefert der globalen TAVI-Gemeinschaft weiterhin
wertvolle vergleichende Erkenntnisse. Durch die Zusammenführung dreier
führender THV-Plattformen in einer streng konzipierten randomisierten Studie
können wir klinisch relevante Unterschiede, insbesondere hinsichtlich
Klappenstabilität und anhaltender hämodynamischer Leistung, besser
verstehen. Die Einjahresergebnisse bestätigen die Zuverlässigkeit der Myval
THV-Serie, einschließlich ihrer niedrigen Rate an Aorteninsuffizienz, die
für die Klappenleistung von erheblicher Bedeutung ist. Diese Daten
unterstützen eine fundierte klinische Entscheidungsfindung und erweitern die
Diskussion darüber, wie die Klappenauswahl individuell an die
Patientenanatomie angepasst werden kann."
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptforscher, sagte:
"Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie die Leistungsfähigkeit von
ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Herzklappen unter identischen
Studienbedingungen vergleicht. Die Übereinstimmung der Ergebnisse sowohl bei
den standardmäßigen als auch bei den erweiterten klinischen
Wirksamkeitsendpunkten belegt, dass die Myval THV-Serie mit etablierten
globalen Systemen vergleichbar ist. Ihr hämodynamisches Profil, kombiniert
mit der vorhersagbaren Implantation und den verschiedenen Größenoptionen,
bietet Klinikern eine wertvolle und vielseitige Behandlungsoption. Im
Verlauf der Studie, die sich über die kommenden Jahre erstreckt, wird sie zu
einem besseren Verständnis der Langzeitleistung der Klappen beitragen, was
angesichts des demografischen Wandels hin zu jüngeren und risikoärmeren
TAVI-Patienten zunehmend an Bedeutung gewinnt."
Herr Sanjeev Bhatt, Senior Vice President - Corporate Strategy bei Meril,
sagte:
"Die LANDMARK-Studie unterstreicht unser Engagement für die Erhebung solider
klinischer Daten, die eine sichere klinische Entscheidungsfindung
ermöglichen. Die anhaltende Leistungsfähigkeit der Myval THV-Serie bei
unterschiedlichsten Patientengruppen, einschließlich solcher mit komplexen
oder kleineren anatomischen Gegebenheiten, bekräftigt ihre Rolle als
Therapie der nächsten Generation. Unser Ziel bei Meril ist die Entwicklung
global relevanter, wissenschaftlich fundierter Innovationen, die den Zugang
zu fortschrittlicher struktureller Herzversorgung erweitern. Diese
Ergebnisse stärken die Grundlage für die weitere Anwendung von Myval in
verschiedenen Regionen und klinischen Umgebungen."
Die LANDMARK-Studie wird die Nachbeobachtung der Patienten über einen
Zeitraum von zehn Jahren fortsetzen, um die Klappenleistung, die
langfristige klinische Stabilität und die echokardiographische Leistung zu
beurteilen.
Über die LANDMARK-Studie
Die LANDMARK-Studie ist die erste randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie,
die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie mit anderen zeitgemäßen
ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien und selbstexpandierenden
Evolut-THV-Serien bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose
vergleicht. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte,
multizentrische, offene Nichtunterlegenheitsstudie mit 768 Patienten, die
sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung
einer schweren symptomatischen Aortenstenose unterzogen. Der erste Patient
wurde am 6. Januar 2021 eingeschlossen, der letzte Patient am 5. Dezember
2023. Die Studie umfasste 768 Patienten an 31 Zentren in 16 Ländern (u. a.
Brasilien, Neuseeland und mehrere europäische Länder). Der primäre
30-Tage-Kompositendpunkt, der die Nichtunterlegenheit der Myval-THV-Serie
gegenüber den Serien SAPIEN und Evolut zeigte, wurde erfolgreich in The
Lancet und EuroIntervention veröffentlicht - zwei der angesehensten
peer-reviewten medizinischen Fachzeitschriften. Die Ein-Jahres-Ergebnisse
wurden zudem im Journal of the American College of Cardiology (JACC)
publiziert und bestätigten ebenfalls die Nichtunterlegenheit der
Myval-THV-Serie im Hinblick auf den Endpunkt der klinischen Wirksamkeit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Indien,
das sich der Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung durch Innovation
verschrieben hat. Mit starkem Fokus auf Forschung und Entwicklung liefert
Meril hochmoderne Lösungen in mehr als 135 Ländern und verfügt über ein
robustes internationales Netzwerk mit Tochtergesellschaften in den USA,
Brasilien, Europa, Asien, Afrika und Australien. Durch Partnerschaften,
Präzisionstechnologie und die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards
gestaltet Meril die Zukunft der Gesundheitsversorgung aktiv mit.
Medienkontakt: media@merillife.com
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