Menarini Group gibt neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) bekannt, die auf der 67. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology vorgestellt werden

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Menarini Group gibt neue Daten zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) bekannt, die

auf der 67. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology

vorgestellt werden

24.11.2025 / 22:55 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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* Die Daten umfassen fünf Abstracts, darunter zwei mündliche

Präsentationen mit wichtigen Erkenntnissen für Patienten, die mit

blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) leben

* BPDCN ist eine hochaggressive, seltene hämatologische Malignität, die

hauptsächlich Haut, Knochenmark und Blut befällt.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 24. November 2025 /PRNewswire/ -- Die

Menarini-Gruppe ("Menarini"), ein international führendes Pharma- und

Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine

hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf

konzentriert, Krebspatienten neuartige onkologische Behandlungen anzubieten,

gaben heute bekannt, dass das Unternehmen neue Daten zu ELZONRIS®

(Tagraxofusp-erzs) auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society

of Hematology (ASH) in Orlando vom 6. bis 9. Dezember präsentieren wirdth.

Logo der Menarini-Gruppe

Zu den Präsentationen gehört ein Vortrag, in dem die Ergebnisse einer

Dreifachtherapie aus Tagraxofusp, Azacitidin und Venetoclax vorgestellt

werden, die sowohl Wirksamkeit (hohe Ansprech- und Überbrückungsraten bis

zur Transplantation) als auch Verträglichkeit bei Patienten mit blastischen

plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) zeigte.

"Wir bei Menarini Stemline setzen uns unermüdlich dafür ein, das Leben von

Menschen mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen zu verbessern ", sagte

Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. "Diese Daten zeigen, dass

Tagraxofusp sowohl in der Mono- als auch in der Kombinationstherapie bei der

Behandlung von BPDCN eine wichtige Rolle spielt und dass es auch das

Potenzial hat, Patienten mit anderen aggressiven hämatologischen Malignomen

zu helfen, für die dringend wirksamere Behandlungsoptionen benötigt werden".

Nachstehend finden Sie alle Einzelheiten zu den bevorstehenden

Präsentationen und Veröffentlichungen der Menarini Group/Stemline

Therapeutics:

Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) 2025

Ha- Titel und Veröffentlichungsnummer Name der Sitzung Präsentat-

up- ion

ta- Details

ut-

or

Na- Krankheitsbild und Merkmale des 618. Akute Mündliche

va- Immunphänotyps bei 257 Patienten mit myeloische Präsentat-

rr- Blastischen plasmazytoiden Leukämien: ion 6.

o dendritischen Zellneoplasmen: eine Biomarker und Dezember

Vi- PETHEMA/PALG-Studie* Nummer der molekulare Marker 2025 2:15

ce- Veröffentlichung: 218 für Diagnose und PM - 2:30

nt- Prognose: PM OCCC -

e Neudefinition der W414AB

I, AML: Genetische,

et phänotypische und

al- reaktionsgestützte

. Einblicke

La- Die Dreifachtherapie aus Tagraxofusp, 616. Akute Mündliche

ne Azacitidin und Venetoclax myeloische Präsentat-

A, (TAG-AZA-VEN) zeigt Wirksamkeit, Leukämien: ion 7.

et Verträglichkeit und Arzneimittel in Dezember

al- Transplantationspotenzial bei der Erprobung und 2025 5:30

. Patienten mit blastischen zelluläre PM - 5:45

plasmazytoiden dendritischen Therapien : PM OCCC -

Zellneoplasien (BPDCN): Ergebnisse Kombinationen aus Chapin

einer Phase-2-Studie* Nummer der Immuntherapie und Theater

Veröffentlichung: 653 Chemotherapie bei (W320)

AML

St- Längeres Überleben mit Tagraxofusp im 908. Outcomes Poster

ei- Vergleich zu Venetoclax bei Patienten Research: Präsentat-

n mit blastischem Plasmazytoiden Myeloische ion 7.

A, Dendritischen Zellneoplasma (BPDCN): Malignome: Poster Dezember

et Ergebnisse einer Real-World-Analyse II 2025 6:00

al- Nummer der Veröffentlichung: 4612 PM - 8:00

. PM OCCC -

West-Hall-

en B3-B4

Wa- Günstige Ergebnisse, einschließlich 617. Akute Poster-Pr-

ng des Überlebens nach der myeloische äsentatio-

E, Transplantation, werden unabhängig von Leukämien: n

et der Ausgangsbelastung der Haut bei Kommerziell Dezember

al- therapienaiven Patienten (pts) mit verfügbare 8, 2025

. blastischen plasmazytoiden Therapien: Poster 6:00 PM -

dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) III 8:00 PM

beobachtet, die mit Tagraxofusp (TAG) OCCC -

behandelt werden: Untergruppenanalyse West-Hall-

einer Zulassungsstudie Nummer der en B3-B4

Veröffentlichung: 5221

Ch- Tagraxofusp und Chemotherapie Reine

o niedriger Intensität zur Behandlung Online-Ve-

W, von CD123-positiven rezidivierten oder röffentli-

et refraktären akuten myeloischen chung

al- Leukämien*

,

*Bezeichnet vom Forscher gesponserte Forschung oder Verbundforschung.

ELZONRIS wurde von der FDA Dezember 2018 für die Behandlung von blastischen

plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei erwachsenen und

pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen, und zwar sowohl bei

therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patientengruppen. Unter Januar

2021 wurde ELZONRIS von der Europäischen Kommission zugelassen.

Über BPDCN

Das blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasma (BPDCN) ist ein

hochaggressives, seltenes hämatologisches Malignom, das hauptsächlich Haut,

Knochenmark und Blut befällt. Sie kann auch andere Teile des Körpers

befallen, z. B. die Lymphknoten, die Milz, die Leber und das zentrale

Nervensystem. Etwa 85 % bis 90 % der Patienten entwickeln Hautläsionen als

erstes Anzeichen einer BPDCN. Die BPDCN betrifft Menschen aller Ethnien und

geografischen Regionen, wobei die weltweite Prävalenz wahrscheinlich im

Bereich von 0,4 bis 0,5 pro 100.000 Menschen jährlich liegt. Obwohl die

BPDCN sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters betrifft, treten 75 % der

Fälle bei Männern auf, wobei das Durchschnittsalter bei Ausbruch der

Krankheit zwischen 60 und 70 Jahren liegt. Ein wesentliches Merkmal der

BPDCN-Krebszellen ist die hohe Expression eines Proteins namens CD123, das

auf der Oberfläche der Zellen zu finden ist. Dies macht CD123 zu einem

wichtigen diagnostischen Marker und zu einem Hauptziel für präzise

Therapien, die den Krebs direkt angreifen.

Über ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)

Für die USA: ELZONRIS (Tagraxofusp-erzs) ist ein verschreibungspflichtiges

Medikament zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen

Zellneoplasmen (BPDCN) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 2

Jahren und älter.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter

www.elzonris.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, ELZONRIS®

Boxed WARNING: KAPILLARLECKSYNDROM

* Bei Patienten, die ELZONRIS erhalten, kann ein Kapillarlecksyndrom (CLS)

auftreten, das lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Achten Sie auf

Anzeichen und Symptome von CLS und ergreifen Sie die empfohlenen

Maßnahmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kapillarleck-Syndrom

Bei Patienten, die mit ELZONRIS behandelt wurden, wurde über ein kapillares

Lecksyndrom (CLS) berichtet, das lebensbedrohlich sein kann und sogar

tödlich verlaufen kann. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien

erhielten, betrug die Gesamtinzidenz von CLS 53 % (65/122), einschließlich

Grad 1 oder 2 bei 43 % (52/122) der Patienten, Grad 3 bei 7 % (8/122) der

Patienten, Grad 4 bei 1 % (1/122) der Patienten und vier Todesfälle (3 %).

Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome betrug 4 Tage (Spanne: 1 bis

46 Tage) und bei allen bis auf 5 Patienten trat ein Ereignis in Zyklus 1

auf.

Vor Beginn der Therapie mit ELZONRIS muss sichergestellt werden, dass der

Patient eine ausreichende Herzfunktion hat und das Serumalbumin größer oder

gleich 3,2 g/dL ist. Während der Behandlung mit ELZONRIS sind die

Serumalbuminwerte vor Beginn jeder ELZONRIS-Dosis und danach je nach

klinischer Indikation zu überwachen und die Patienten auf andere Anzeichen

oder Symptome von CLS zu untersuchen, einschließlich Gewichtszunahme, neu

auftretende oder sich verschlimmernde Ödeme, einschließlich Lungenödeme,

Hypotonie oder hämodynamische Instabilität.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ELZONRIS kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei

Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, wurden bei 43 %

(53/122) der mit ELZONRIS behandelten Patienten

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bei 7 % (9/122) einen Grad >= 3

aufwiesen. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei >= 5 % der

Patienten gemeldet wurden, gehören Hautausschlag, Juckreiz und Stomatitis.

Überwachen Sie Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen während der

Behandlung mit ELZONRIS. Unterbrechen Sie die ELZONRIS-Infusion und sorgen

Sie für die nötige Unterstützung, falls eine Überempfindlichkeitsreaktion

auftreten sollte.

Hepatotoxizität

Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in

Verbindung gebracht. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien

erhielten, traten Erhöhungen der ALT bei 79 % (96/122) und Erhöhungen der

AST bei 76 % (93/122) auf. ALT-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei 26 %

(32/122) der Patienten festgestellt. AST-Erhöhungen des Grades 3 wurden bei

30 % (36/122) und AST-Erhöhungen des Grades 4 bei 3 % (4/122) der Patienten

festgestellt. Erhöhte Leberenzymwerte traten bei der Mehrheit der Patienten

in Zyklus 1 auf und waren nach einer Dosisunterbrechung reversibel.

Kontrollieren Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und

Aspartat-Aminotransferase (AST) vor jeder Infusion mit ELZONRIS. Setzen Sie

ELZONRIS vorübergehend ab, wenn die Transaminasen auf mehr als das 5-fache

der oberen Grenze des Normalwerts ansteigen, und nehmen Sie die Behandlung

wieder auf, sobald sie sich normalisiert hat oder wenn die Beschwerden

abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz >= 30 %) sind

Kapillarlecksyndrom, Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, periphere Ödeme und

Gewichtszunahme. Die häufigsten Laboranomalien (Inzidenz >= 50 %) sind eine

Abnahme von Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin, Kalzium und Natrium sowie

eine Zunahme von Glukose, ALT und AST.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen,

einschließlich des Warnhinweises.

Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Stemline

Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088

oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und

Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und über

17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit

hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie,

Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie,

Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstätten und neun Forschungs-

und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern

weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine hundertprozentige

Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches

Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert,

Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen.

Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die

Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit

Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem

Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem

fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der

Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA,

Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch

Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für

Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien

(BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den

Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus

vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung

des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur

Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw.

Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit

weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für

eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

Logo:

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