VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren, um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen

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VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren, um neuartige Gerinnungstherapie

in Phase 3 und zur Kommerzialisierung voranzubringen

08.01.2026 / 13:00 CET/CEST

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VarmX und Rentschler Biopharma kooperieren,

um neuartige Gerinnungstherapie in Phase 3 und zur Kommerzialisierung

voranzubringen

* VarmX und Rentschler Biopharma weiten ihre Zusammenarbeit aus - von der

frühen Entwicklung bis zur Spätphasen- und kommerziellen Herstellung von

VMX-C001

* VMX-C001 baut auf einer starken regulatorischen Dynamik auf,

einschließlich der FDA Fast Track Designation und der Phase

1-Freistellung durch die PDMA, mit Blick auf eine globale Phase 3-Studie

* Die Produktion wird vom Rentschler Biopharma Standort in Laupheim

(Deutschland) nach Milford, MA (USA) transferiert

Laupheim, Leiden (Niederlande) und Milford, MA (USA), 8. Januar 2026 -

Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und

Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, und das

Biotechnologieunternehmen VarmX, das innovative Ansätze entwickelt zur

Überbrückung von direkten oralen Antikoagulanzien, die auf den aktivierten

Faktor Xa (FXa-DOACs) abzielen, sowie zur Behandlung von erblichen

Gerinnungsstörungen, gaben heute eine Zusammenarbeit bekannt zur Herstellung

des Leitprogramms von VarmX, VMX-C001, für die Entwicklung in Phase 3 und

eine mögliche Kommerzialisierung. VMX-C001 ist eine neuartige Therapie zur

Wiederherstellung der Blutgerinnung bei Patienten, die eine dringende

Operation benötigen oder unter schweren Blutungen leiden, während sie

FXa-DOACs einnehmen.

Rentschler Biopharma hat die frühe Entwicklung von VMX-C001 seit 2022 am

Standort Laupheim unterstützt; VarmX hat darauf aufbauend sein Phase

3-Programm bereits mit GMP-Material von Rentschler Biopharma gestartet. Im

Zuge der erfolgreichen Zusammenarbeit wird die weitere Phase 3-Versorgung -

einschließlich der Prozessvalidierung - als Teil eines nahtlosen Übergangs

in die späte klinische Phase und die kommerzielle Produktion am

Rentschler-Standort Milford, MA hergestellt. Das CDMO verfügt über fundierte

Expertise in der Herstellung einer Vielzahl von Biologika, sowie

intensivierte, perfusionsbasierte Prozesse und unterstützt Fed

Batch-Strategien. Rentschler Biopharma bietet seinen Kunden Kontinuität,

Schnelligkeit und Verlässlichkeit von der frühen Entwicklung bis zur

Kommerzialisierung und darüber hinaus.

VMX-C001 ist ein modifiziertes menschliches Faktor-X-Protein, das gegenüber

FXa-DOACs unempfindlich ist, sodass es deren gerinnungshemmende Wirkung

effektiv umgeht und die Gerinnungskaskade zügig wiederherstellt. Im

September 2025 wurde dem Produktkandidaten von der US-amerikanischen Food &

Drug Administration (FDA) der Fast Track-Status zuerkannt. Darüber hinaus

hat die japanische Aufsichtsbehörde PMDA eine Freistellung für eine Phase

1-Studie gewährt, in Anerkennung des ungedeckten Bedarfs an Behandlungen,

die die Blutgerinnung bei Patienten, die FXa-DOACs erhalten, schnell

wiederherstellen können. Im September 2025 vereinbarte VarmX eine globale

strategische Zusammenarbeit mit CSL und schloss eine entsprechende

Optionsvereinbarung ab. VarmX plant den Start der globalen Phase 3-Studie

(EquilibriX-S) bei dringenden Operationen für Anfang2026.

John Glasspool, Chief Executive Officer von VarmX, sagte: "Die

Fertigungsbereitschaft ist für uns von entscheidender Bedeutung. Wir

bereiten uns auf den Start unserer wegweisenden globalen EquilibriX-S Phase

3-Studie vor, die die Fähigkeit von VMX-C001 untersucht, die Gerinnung bei

Patienten unter beliebigen FXa-DOACs vor dringenden Operationen rasch

wiederherzustellen. Wir freuen uns daher, unsere Partnerschaft mit

Rentschler Biopharma auszuweiten, um VMX-C001 als neue Behandlungsoption für

die vielen Betroffenen mit dringendem Operationsbedarf voranzubringen."

Benedikt von Braunmühl, Chief Executive Officer von Rentschler Biopharma,

kommentierte: "Wir fühlen uns geehrt, die Zusammenarbeit mit VarmX

fortzuführen, denn sie spiegelt genau das wider, wofür Rentschler Biopharma

steht: ausgewiesene technische Exzellenz, langfristige, auf Vertrauen

basierende Partnerschaften und maßgeschneiderte Lösungen, die bahnbrechende

Therapien für Patienten ermöglichen. Während VMX-C001 in die Phase 3

voranschreitet, sichern wir eine nahtlose Kontinuität in der Herstellung -

gestützt auf unsere FDA-zugelassenen Standorte in der EU und den USA, und

unsere umfassende Expertise in der späten klinischen Entwicklung und bei der

Marktzulassung. Geleitet von unserer Vision, Medizin voranzutreiben, um

Leben zu schützen - gemeinsam, freuen wir uns darauf, VarmX auf dem Weg zur

Kommerzialisierung zu unterstützen."

Bis 2030 werden voraussichtlich etwa 30 Millionen Patienten in den USA,

Europa und Japan FXa-DOACs als Therapie zur dauerhaften Antikoagulation

erhalten, unter anderem zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern und

zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen. Jede Woche erleiden mehr als

30.000 dieser Menschen schwere, lebensbedrohliche Blutungen oder benötigen

eine Notoperation, bei der das Blutungsrisiko eine große Herausforderung

darstellt1.

VMX-C001 wird mit bedeutenden klinischen Vorteilen entwickelt, wie zum

Beispiel einer einheitlichen Dosierung ungeachtet des verwendeten FXa-DOAC,

einer schnellen und einfachen Anwendung, Kompatibilität mit gängigen

Antikoagulanzien wie Heparin und ohne zusätzliches Thromboserisiko.

Diese Eigenschaften unterstreichen die Positionierung von VMX-C001, um zu

einer potenziellen neuen Behandlungsoption für die große Zahl von Patienten

zu werden, die FXa-DOACs einnehmen und eine Notfalloperation benötigen.

1: RBC & Cowen (2018-2024), Syneos Health Consulting (inkl. Japan) sowie

klinische Literatur

Über Rentschler Biopharma SE

Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und

Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte

fokussiert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Produktion von

Biopharmazeutika einschließlich neuartiger Therapien sowie damit verbundene

Beratungsleistungen, Projektplanung und regulatorische Unterstützung an.

Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen

Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein

professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie

operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten

Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und

Produktionsschritt. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges

Familienunternehmen mit rund 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern am

Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim, Deutschland und dem Standort in

Milford, MA, USA. Im Jahr 2024 schloss sich das Unternehmen dem Global

Compact der Vereinten Nationen an und unterstreicht damit sein Engagement

für Nachhaltigkeit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn.

Über VarmX

VarmX ist ein Spin-off des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden

(LUMC), das 2016 von Professor Pieter Reitsma, einem weltweit führenden

Experten für Hämostase und Thrombose, gegründet wurde. VarmXs Leitwirkstoff

VMX-C001 ist ein modifizierter rekombinanter Gerinnungs-Faktor X. Der

Wirkstoff wird zur Behandlung schwerer spontaner Blutungen und zur

Blutungsprävention während bei Patienten entwickelt, die orale

Faktor-Xa-Hemmer (FXa-DOACs) zur Antikoagulation einnehmen und dringend

operiert werden müssen. Das Unternehmen wird von einem starken

Investorenkonsortium unterstützt, darunter Sound Bioventures, EIC, EQT Life

Sciences (ehemals LSP), Inkef, Lundbeckfonden BioCapital, Ysios Capital,

BioGeneration Ventures und InnovationQuarter sowie CSL. Weitere

Informationen finden Sie unter www.varmx.com.

Informationen für Medienvertreter: Benedikt von Braunmühl, CEO von

Rentschler Biopharma, und John Glasspool, CEO von VarmX, werden an der

JP Morgan Week teilnehmen, die vom 12. bis 15. Januar 2026 in San

Francisco, Kalifornien, stattfindet. Bei Anfragen wenden Sie sich bitte

an Eva Bauer (MC Services AG, [1]eva.bauer@mc-services.eu). 1.

mailto:eva.bauer@mc-services.eu

Kontakt: Medienanfragen:

Rentschler Biopharma SE Dr. Latika MC Services AG Eva Bauer

Bhonsle-Deeng Global Head of Telefon: +49-89-210228-0

Communications Telefon: +49-7392-701-467 [1]rentschler@mc-services

[1]communications@rentschler-biopharma.com .eu 1.

1. mailto:rentschler@mc-ser

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Medienanfragen VarmX:

Vigo Consulting

Rozi Morris

Telefon: +44 20 7390 0230

[1]VarmX@vigoconsulting.com

1. mailto:VarmX@vigoconsulting.com

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