^* Der selektive Treg-Modulatorkandidat Gotistobart (BNT316/ONC-392) zeigte
eine Verringerung des Sterberisikos um mehr als die Hälfte im Vergleich zur
Standard-Chemotherapie sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil im
ersten von zwei Abschnitten der globalen, klinischen Phase-3-Studie
PRESERVE-003 bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der
Lunge (squamous non-small cell lung cancer, ?sqNSCLC"), deren Erkrankung
unter einer vorherigen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie
fortgeschritten war
* Das mediane Gesamtüberleben bei Behandlung mit Gotistobart war nach fast 15
Monaten Nachbeobachtung noch nicht erreicht, während unter Chemotherapie ein
medianes Gesamtüberleben von 10 Monaten beobachtet wurde
* Gotistobart hat das Potenzial als chemotherapiefreie Monotherapie eine
Alternative zur herkömmlichen zytotoxischen Behandlung in einer
Patientengruppe mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf zu werden
* Gotistobart erhielt von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S.
Food and Drug Administration, ?FDA") den Fast-Track-Status für die
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren
Erkrankung unter vorheriger anti-PD-(L)1-Behandlung fortschritten war
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, USA, 6. Dezember 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX,
?BioNTech") und OncoC4, Inc.
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=BjJwqCUo3PqCI0jb262WxNuYozGYsQp9pNXU
44WIbCsG1yXajPrgiBpZKFphJaVaAltgLgQkDUMjktjnp88LNw==) (?OncoC4")
veröffentlichten heute Daten aus der ersten, nicht-zulassungsrelevanten
Dosisfindungsphase der globalen, randomisierten, klinischen Phase-3-Studie
PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510?term=NCT05671510&rank=1)) für
Gotistobart (auch bekannt als BNT316 oder ONC-392). Gotistobart ist ein Kandidat
zur selektiven Eliminierung von regulatorischen T-Zellen (?Treg") in der
Tumormikroumgebung, der auf CTLA-4 bei Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge abzielt. Gotistobart zeigte
einen klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil (overall survival benefit, ?OS
benefit") im Vergleich zur Standard-Chemotherapie und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der
Lunge, deren Erkrankung nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie und einer
platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. Daten aus dem nicht-
zulassungsrelevanten Teil der Studie werden heute in einem Vortrag auf der IASLC
ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer der International Association
for the Study of Lung Cancer in Chicago, Illinois, USA, präsentiert.
?Mit einer medianen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr bleibt das
fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom der Lunge eine aggressive und schwer zu
behandelnde Form von Lungenkrebs(1)(,2). Dank Fortschritten in der Immuntherapie
und bei Kombinationsbehandlungen haben sich die Überlebenschancen in den letzten
Jahren verbessert. Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung trotz Behandlung
mit Anti-PD-(L)1-Inhibitoren weiter fortschritt, haben jedoch eine schlechte
Prognose, sodass ihnen oft lediglich Chemotherapie oder palliative Behandlung
als Optionen bleiben", sagte Dr. Dr. Byoung Chul Cho, leitender Prüfarzt und
Professor der Abteilung Medical Oncology am Yonsei Cancer Center, Seoul. ?Es ist
ermutigend, dass die mediane Gesamtüberlebenszeit für Patientinnen und
Patienten, die mit Gotistobart behandelt wurden, nach fast 15 Monaten
Nachbeobachtungszeit noch nicht erreicht ist, und wir werden das Potenzial des
Kandidaten im laufenden, zulassungsrelevanten Studienabschnitt weiter
untersuchen."
Die Auswertung des nicht-zulassungsrelevanten Teils der globalen, klinischen
Phase-3-Studie verglich 45 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem
Plattenepithelkarzinom der Lunge, die Gotistobart als Monotherapie erhielten,
mit 42 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der
Lunge, die eine Chemotherapie (Docetaxel) als Zweit- oder Spätlinientherapie
erhielten. Zum Stichtag (?data cut-off") am 8. August 2025 hatten 87
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
randomisiert entweder 6 mg/kg Gotistobart mit zwei Initialdosen von 10 mg/kg
(N=45) oder Docetaxel mit 75 mg/m(2) (N=42) erhalten. Die Gesamtüberlebensrate
(overall survival rate, ?OS rate") nach 12 Monaten betrug 63,1 % bei Behandlung
mit Gotistobart im Vergleich zu 30,3 % bei Behandlung mit Docetaxel. Nach einer
medianen Nachbeobachtung von 14,5 Monaten hatten die Patientinnen und Patienten
in der Gotistobart-Behandlungsgruppe das mediane Gesamtüberleben noch nicht
erreicht, während die Patientinnen und Patienten in der Docetaxel-
Behandlungsgruppe ein medianes Gesamtüberleben von 10 Monaten erreichten. Die
Daten zeigten, dass das Sterberisikos in der Gotistobart-Behandlungsgruppe im
Vergleich zur Docetaxel-Behandlungsgruppe um 54 % verringert werden konnte
(HR=0,46; 95 % CI: 0,25-0,84; nominierter p-Wert 0,0102). Das Sicherheitsprofil
von Gotistobart entsprach den zuvor ermittelten Daten und blieb kontrollierbar.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events,
?AEs") des Grades >=3 wurden bei 19/45 (42,2 %) der Patientinnen und Patienten in
der Gotistobart-Behandlungsgruppe gegenüber 20/41 (48,8 %) der Patientinnen und
Patienten in der Docetaxel-Behandlungsgruppe beobachtet. Der zulassungsrelevante
Teil der klinischen Phase-3-Studie läuft derzeit in über 160 Studienzentren
weltweit.
?Gotistobart wurde entwickelt, um tumorinfiltrierende regulatorische T-Zellen in
der Mikroumgebung des Tumors selektiv zu eliminieren. Die heute vorgestellten
Daten zeigten ermutigende Signale für unseren Ansatz, unser tiefes Verständnis
des Immunsystems in einen bedeutsamen Überlebensvorteil für Patientinnen und
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge zu übersetzen", sagte Prof. Dr.
Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Aufgrund
seines einzigartigen Wirkmechanismus untersuchen wir Gotistobart sowohl als
Monotherapie als auch in synergistischen Kombinationen mit anderen Modalitäten.
Unser Ziel ist es, transformative Behandlungsoptionen bereitzustellen, die
Patientinnen und Patienten einen wesentlichen und nachhaltigen Mehrwert bieten."
?Gotistobart stellt einen wichtigen Schritt in Richtung unseres Ziels dar,
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der
Lunge eine chemotherapiefreie Behandlungsoption zu bieten. Diese Patientengruppe
hat derzeit nur begrenzte therapeutische Optionen und es fehlen Biomarker, die
bei der Wahl einer Behandlung helfen könnten", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief
Medical Officer und Mitgründerin von OncoC4. ?Die heute präsentierten Daten
verdeutlichen das Potenzial von Gotistobart, den bestehenden, ungedeckten
medizinischen Bedarf zu adressieren. Wir freuen uns darauf, das Potenzial dieses
innovativen Wirkmechanismus weiter gemeinsam zu untersuchen und die klinische
Entwicklung für Patientinnen und Patienten voranzutreiben, die von den derzeit
zugelassenen Immuntherapien nicht profitiert haben."
Über die PRESERVE-003-Studie
PRESERVE-003 (NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510?term=NCT05671510&rank=1)) ist eine
zweistufige, nicht-verblindete (open-label) klinische Phase-3-Studie, in der die
Wirksamkeit und Sicherheit von Gotistobart als Monotherapie im Vergleich zur
Standard-Chemotherapie (Docetaxel) bei Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der Lunge untersucht wird, bei denen die Krankheit unter
Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren fortgeschritten ist. Der nicht-
zulassungsrelevante Teil der Studie schloss ursprünglich alle Patientinnen und
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ein. Der derzeit laufende
zulassungsrelevante Teil der Studie umfasst ausschließlich Patientinnen und
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge. In diesem zulassungsrelevanten
Studienabschnitt sollen etwa 500 Patientinnen und Patienten an klinischen
Zentren in verschiedenen Ländern und Regionen rekrutiert werden, darunter
Australien, Belgien, Kanada, China, Deutschland, Italien, die Niederlande,
Spanien, Südkorea, die Türkei, das Vereinigte Königreich und die Vereinigten
Staaten. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (overall
survival, ?OS"). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate
(overall response rate, ?ORR"), das progressionsfreie Überleben (progression-
free survival, ?PFS") sowie das Sicherheitsprofil.
Über Gotistobart (BNT316/ONC-392)
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein Kandidat, der gemeinsam von BioNTech und
OncoC4 entwickelt wird, um regulatorische T-Zellen in der Mikroumgebung des
Tumors selektiv zu eliminieren. Als pH-sensitiver monoklonaler Antikörper ist
Gotistobart so konzipiert, dass er das Recycling des CTLA-4-Proteins ermöglicht.
Nach der Bindung an den CTLA-4-Rezeptor auf der Zelloberfläche wird der Komplex
internalisiert, und die pH-Änderung bewirkt, dass sich der Antikörper löst,
sodass CTLA-4 an die Oberfläche zurückkehren kann, um die Immun-Checkpoint-
Funktion in peripheren Organen aufrechtzuerhalten und die Anti-Tumor-Immunität
in der Tumormikroumgebung zu verstärken(3). Gotistobart befindet sich derzeit in
der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder Kombinationstherapie
in verschiedenen Krebsindikationen. Gotistobart erhielt 2022 von der U.S.-
amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")
den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung unter
vorheriger anti-PD-(L)1-Behandlung fortgeschritten war, sowie 2025 die
Breakthrough Therapy Designation der chinesischen National Medical Products
Administration (?NMPA").
Derzeit laufen mehrere Studien, einschließlich einer zulassungsrelevanten
klinischen Phase-3-Studie (PRESERVE-003; NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) bei Patientinnen und Patienten
mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge, eine klinische Phase-2-
Studie (PRESERVE-004; NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298?term=NCT05446298&rank=1)) bei
Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, eine klinische Phase-2-Studie
(PRESERVE-006; NCT05682443 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05682443)) bei
Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, sowie einer
nicht-verblindeten, klinischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (PRESERVE-001;
NCT04140526
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526?term=NCT04140526&rank=1)) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. BioNTech
untersucht Gotistobart zudem in Kombination mit ihrem mRNA-Krebsimmuntherapie-
Kandidat BNT116 in einer signalsuchenden Kohorte in der derzeit laufenden
klinischen Phase-1-Studie (LuCa-MERIT-1; NCT05142189
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05142189)).
Über NSCLC
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und
beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome der
Lunge. Er ist mit einem Anteil von bis zu 85 % die häufigste Form von
Lungenkrebs(4). Zu den Risikofaktoren zählen Rauchen, Asbestexposition und
Lungenfibrose(5). Etwa 25 % aller Lungenkrebsfälle werden dem Subtyp
Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma ?SCC") zugeordnet(6). Mit einer
5-Jahres-Überlebensrate von 15 % und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 11
Monaten in den Vereinigten Staaten (2000-2017) ist das Plattenepithelkarzinom
der Lunge eine schwere Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten(7).
Die derzeitige Standardtherapie umfasst eine Operation und Strahlentherapie in
Kombination mit Chemotherapie(8). Die Behandlungsmöglichkeiten für die
Zweitlinientherapie nach einer Erstlinien-Immuntherapie und Chemotherapie sind
auf Chemotherapie oder palliative Therapie beschränkt und sind bei
fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge weiterhin
deutlich begrenzter als bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs.(5)
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-
Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-
Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen
abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-
Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-
Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol
Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der
Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit mit OncoC4; die Fähigkeit von BioNTech und
OncoC4, Gotistobart (auch bekannt als BNT316 oder ONC-392) gemeinsam erfolgreich
zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die Geschwindigkeit und der
Umfang der Marktakzeptanz von Gotistobart, sofern zugelassen; der Beginn,
Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten
Dosisfindungsphase der globalen randomisierten Phase-3-Studie PRESERVE-003 und
Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung
und des Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden
Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die
Rückmeldung zu Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen,
einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen
Gotistobart zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan
und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das
Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und
Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in
der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; den
Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung
von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu
vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung
und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, ihre Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 30. September 2025 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov)
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über OncoC4
OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Behandlung von Krebs und immunologischen
Erkrankungen fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen klinischen
Stadium verfügt. Die Pipeline von OncoC4 umfasst Kandidaten mit first-in-class-
und best-in-class-Potenzial, die sowohl neue als auch gut validierte
Zielstrukturen in den Bereichen Onkologie und Immunologie adressieren. Dazu
gehört AI-081, ein proprietärer, bispezifischer Antikörperkandidat, der auf PD-
1 und VEGF abzielt. ONC-841 ist ein first-in-class Anti-SIGLEC10-Antikörper, der
sich derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie für onkologische Indikationen
befindet und auch bei neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wird. OncoC4
hat zudem eine strategische Kollaboration mit BioNTech geschlossen, zur
gemeinsamen Entwicklung von Gotistobart (BNT316/ONC-392), einem Kandidaten für
die selektive Eliminierung von Tregs in der Tumormikroumgebung. Der gegen CTLA-
4 gerichtete Kandidat wird in mehreren soliden Tumorindikationen untersucht,
darunter eine laufende zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung des
Plattenepithelkarzinoms der Lunge.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com (https://oncoc4.com/).
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investoranfragen
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hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)
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