Pentixapharm Holding AG: FDA erteilt "Study May Proceed" für Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses
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EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Kapitalmaßnahmen /
Kapitalerhöhung
Pentixapharm Holding AG: FDA erteilt "Study May Proceed" für Phase-3-Studie;
beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung von bis zu 10 Mio. Aktien;
BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses
09.06.2026 / 07:45 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU)
Nr. 596/2014 (MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG)
Pentixapharm Holding AG: FDA erteilt "Study May Proceed" für PANDA
Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung im Volumen von bis
zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
* PANDA Phase-3-Studie startet im zweiten Halbjahr 2026
* Bezugsrechtskapitalerhöhung beabsichtigt, Hauptaktionärin Eckert
Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts
* Information über die Eckpunkte eines laufenden Bilanzkontroll-Verfahrens
durch Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) zur
Herstellung von Transparenz
1. FDA erteilt "Study May Proceed" für zulassungsrelevante PANDA
Phase-3-Studie
Die Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) hat für ihr Lead-Programm
PentixaFor von der FDA plangemäß innerhalb der 30-Tage-Frist die Freigabe
für den Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten. Die geplante
multizentrische Phase-3-Studie PANDA in den USA kann somit mit rund 270
Patienten mit primärem Aldosteronismus gestartet werden, um das bestehende
diagnostische Verfahren zur Subtypisierung von Patienten zu ersetzen und
auszuweiten. Die Vorbereitungen zur Aktivierung der Studienzentren laufen
planmäßig, der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr
2026 erwartet.
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage
umfangreicher regulatorischer Interaktionen mit der FDA konzipiert,
einschließlich formaler Rückmeldungen aus einem Type-B-Pre-IND-Meeting. Ziel
ist die Evaluierung eines neuartigen bildgebenden Ansatzes zur
Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus, die überwiegend
unter schwer kontrollierbarer oder therapieresistenter Hypertonie leiden.
Die Klassifizierung bildet eine wesentliche Grundlage der
Therapieentscheidung und ermöglicht die Auswahl zwischen einem chirurgischen
und einem medikamentösen Behandlungspfad.
Allein in den USA ist der primäre Aldosteronismus bei 6,5-7 Mio.
Bluthochdruckpatienten die Ursache für eine bestehende Therapieresistenz.
Gegenüber dem aktuell verwendeten Diagnoseverfahren zeichnet sich PentixaFor
nach Einschätzung des Vorstands durch ein einfacheres Verfahren, geringere
Belastungen für Arzt und Patienten sowie niedrigere Kosten aus. Es ist zudem
präziser. Die Markteinführung in den USA ist für 2030 vorgesehen.
2. Bezugsrechtskapitalerhöhung gegen Bareinlage beabsichtigt -
Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres
Bezugsrechts
Zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der
weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt beabsichtigt
die Pentixapharm Holding AG das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe
von bis zu 10.000.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen
Bareinlage aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Angestrebt wird mit der
Kapitalmaßnahme nach derzeitiger Planung ein Mitteleingang von mindestens
EUR 20 Mio.
Die neuen Aktien sollen den bestehenden Aktionären im Rahmen eines
gesetzlichen Bezugsrechts angeboten werden. Die Abwicklung soll über ein
mittelbares Bezugsrecht erfolgen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital
und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36% der Anteile an der
Pentixapharm Holding AG hält, hat gegenüber der Gesellschaft für den Fall
der Durchführung der Kapitalerhöhung erklärt, ihr Bezugsrecht im Rahmen des
Bezugsangebots vollständig ausüben zu wollen.
Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die
Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der
Kapitalerhöhung festlegen.
3. BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
Um mit Blick auf die Kapitalmaßnahme Transparenz herzustellen, informiert
die Pentixapharm Holding AG über eine laufende Bilanzkontrolle des
Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für
Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der stichprobenartigen
Überwachung von Unternehmensabschlüssen (Bilanzkontrolle). Bis zum 25. Juni
2026 hat die Pentixapharm Holding AG Gelegenheit zum Entwurf eines Bescheids
Stellung zu nehmen, mit dem die BaFin beabsichtigt, nach § 109 Abs. 1 Satz 1
WpHG mehrere Fehler im offengelegten Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024
festzustellen und diese gemäß § 109 Abs. 2 WpHG bekannt zu machen.
Der Vorstand der Gesellschaft ist nach sorgfältiger Prüfung und Abstimmung
mit den Abschlussprüfern der Auffassung, dass der Konzernabschluss zum 31.
Dezember 2024 keine im Sinne von § 109 WpHG wesentlichen Fehler aufweist,
und wird gegenüber der BaFin fristgerecht und qualifiziert Stellung nehmen.
Betroffen sind im Wesentlichen bilanzielle Posten (immaterielle
Vermögenswerte, Kapitalrücklage und Eigenkapital). Eine etwaige Korrektur
würde den Abschluss des Geschäftsjahres 2026 betreffen, wäre aber nicht
zahlungswirksam und hätte nach Einschätzung der Gesellschaft auf die
operative Geschäftstätigkeit, die Liquidität und die Geschäftsaussichten
keine wesentlichen Auswirkungen.
Nach der vorläufigen Auffassung der BaFin sind insbesondere die im
Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 ausgewiesenen immateriellen
Vermögenswerte in Höhe von 34,7 Mio. Euro zu hoch angesetzt. Dies betrifft
im Rahmen der Abspaltung erfasste Entwicklungskosten, deren
Aktivierungsvoraussetzungen die BaFin als nicht erfüllt ansieht. Im Falle
einer entsprechenden Korrektur würden sich die immateriellen Vermögenswerte,
das Eigenkapital und damit die Bilanzsumme entsprechend reduzieren. Darüber
hinaus beanstandet die BaFin die bilanzielle Abbildung eines Verkaufs von
Patenten und Lizenzen, die keine Ergebnisauswirkung hätte, sowie die Angabe
der obersten beherrschenden Partei und darauf aufbauend das Fehlen von
Vergleichs- und Vorjahresangaben zur Geschäftstätigkeit vor der Übernahme
der Pentixapharm AG, die Angaben zur Vorstandsvergütung sowie Angaben zu
Geschäftsvorfällen mit nahestehenden Personen.
Die vorstehende Wiedergabe der Beanstandungen erfolgt zusammenfassend und
ist nicht abschließend. Sollte sich - entgegen der Einschätzung des
Vorstands - die Auffassung der BaFin ganz oder teilweise bestätigen, ist mit
einer förmlichen Fehlerfeststellung und deren Bekanntmachung durch die BaFin
zu rechnen. In diesem Fall hätte die Gesellschaft die Möglichkeit,
rechtliche Schritte gegen eine etwaige Fehlerfeststellung einzuleiten.
09 Juni 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
Ende der Insiderinformation
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Pentixapharm Holding AG
Robert-Rössle-Straße 10
13125 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@pentixapharm.com
Internet: https://www.pentixapharm.com/
ISIN: DE000A40AEG0
WKN: A40AEG
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